Un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la administración subcutánea de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (Operetta III)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la administración subcutánea de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de ocrelizumab administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes de 10 a <18 años con EMRE.
El estudio consta de un período de tratamiento de 48 semanas, un período de extensión opcional de ocrelizumab (OOE) de al menos 48 semanas y un seguimiento de seguridad (SFU) de 104 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los participantes que sean menores de 18 años al final del período OOE, este podrá extenderse hasta que el participante cumpla 18 años (o según lo requiera la normativa local) o hasta que el ocrelizumab intravenoso (IV) comercial esté aprobado para niños y adolescentes y disponible en el país para estos participantes, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 10 años a menos de 18 años de edad en el momento de la visita basal
- Peso corporal ≥25 kg
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, versión 2012, o criterios de McDonald 2017 o 2024
- Estabilidad neurológica durante al menos 30 días antes del cribado, y entre el cribado y la basal
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 en el cribado
- Debe haber recibido todas las vacunas infantiles requeridas según las recomendaciones locales/nacionales para la vacunación infantil contra enfermedades infecciosas
Criterios de exclusión:
- Los participantes que sean positivos para el anticuerpo de acuaporina 4 (AQP4) o de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) no son elegibles para participar en el estudio
- Cualquier presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple (EM)
- Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, tuberculosis [TB])
- Contraindicaciones para las inyecciones subcutáneas u otras condiciones no adecuadas para inyecciones subcutáneas, p. ej., capa de grasa subcutánea extremadamente delgada
- Antecedentes de reacción alérgica grave o anafiláctica a anticuerpo monoclonal humanizado o murino, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de ocrelizumab
- Contraindicaciones a los premedicamentos obligatorios (es decir, corticosteroides e histamínicos), incluido el glaucoma de ángulo cerrado para los antihistamínicos
- Participantes que hayan recibido previamente tratamiento con terapias dirigidas a células B, incluida ocrelizumab
- Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas del cribado o 5 semividas, lo que sea más largo (o más tiempo si lo indica la acción PD del fármaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), 480 miligramos (mg) (peso corporal <35 kilogramos [kg]) o 920 mg (peso corporal ≥35 kg), como una inyección SC, cada 6 meses durante los períodos de tratamiento de 48 semanas y OOE.
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El ocrelizumab coformulado con rHuPH20 se administrará según el calendario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima (Cmax) de Ocrelizumab Después de la Primera Inyección SC
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUCtau) Después de la Primera Inyección SC de Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Naturaleza de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
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Hasta 260 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Niveles de recuento de células B con diferenciación de clúster 19+ (CD19+) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
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Hasta 260 semanas
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
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Hasta 260 semanas
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Número de participantes con ADAs frente a rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
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Hasta 260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA45841
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .