HCL en Adultos con DM1, HbA1c Marcadamente Elevada y Vulnerabilidad Psicológica (Hi-Loop)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 65 años en el momento del cribado
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más, determinado por el historial médico u otra documentación de origen por un profesional sanitario cualificado para realizar el diagnóstico.
• HbA1c ≥ 9,0% en los últimos 6 meses.
• Múltiples inyecciones diarias o terapia con bomba de insulina con o sin CGM, excepto HCL
• Insulina total diaria de 5 U/día a 300 U/día
• Audición adecuada para oír alarmas y visión adecuada para ver la pantalla
• Disposición a seguir las instrucciones específicas del estudio y mejorar el control glucémico.
• Disposición a usar CamAPS FX de forma continua durante todo el estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo de orina-HCG negativa en el cribado

• Problemas psicológicos definidos como uno de los siguientes:

  1. Escala de Distrés por Diabetes (DDS-17): evalúa el distrés emocional específico de la diabetes en cuatro dominios: Carga Emocional, Distrés Relacionado con el Médico, Distrés Relacionado con el Régimen y Distrés Interpersonal. Escala: 1-6. Puntuaciones ≥2,0 indican distrés moderado.
  2. Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID): mide la carga emocional general relacionada con la diabetes. Escala: 0-100. Puntuaciones totales ≥40 indican distrés por diabetes clínicamente significativo.
  3. Cuestionario de Agotamiento por Diabetes (DBQ): evalúa el agotamiento emocional, el desapego del cuidado de la diabetes y la percepción de pérdida de control. Escala: 1-5. Puntuaciones >2 sugieren síntomas de agotamiento clínicamente relevantes.
  4. Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS): evalúa síntomas depresivos durante la semana anterior. Escala: 0-27. Puntuaciones ≥6 se consideran indicativas de síntomas depresivos clínicamente relevantes, con rangos de puntuación más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
  5. Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): evalúa síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. Escala: 0-27. Puntuaciones ≥10 indican depresión clínicamente relevante.
  6. Índice de Bienestar WHO-5: mide el bienestar positivo. Escala: 0-25. Puntuaciones ≤13 indican bienestar reducido.
  7. Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II): evalúa conductas y preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia; en la versión polaca de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia-II. Escala: 0-132. Puntuaciones por encima de 40 se utilizan comúnmente para indicar un miedo elevado a la hipoglucemia.
  8. EQ-5D-5L (Grupo EuroQol, 2011): evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones e incluye una escala visual analógica (EVA 0-100), valores por debajo de 50 se consideran indicativos de un estado de salud percibido notablemente reducido.
  9. Cuestionario de Síntomas (KO "0"): utilizado para evaluar síntomas psicológicos relacionados con la ansiedad. Escala: 0-336. Puntuaciones por encima de los umbrales normativos (180 para hombres, 200 para mujeres) indican sintomatología de ansiedad clínicamente relevante.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento actual con sistema de circuito híbrido cerrado.
• Dosis diaria de insulina >300 UI.
• Alergia de contacto conocida o sospechada al cánula de la bomba o a los adhesivos.
• Embarazo o planificación del embarazo, lactancia.
• Insuficiencia renal en diálisis.
• Retinopatía proliferativa no controlada.
• Tratamiento actual con fármacos conocidos por interferir con el metabolismo de la glucosa, p. ej., corticosteroides sistémicos.
• Trastornos mentales graves conocidos (esquizofrenia, episodios psicóticos, trastorno bipolar, demencia, abuso de drogas y alcohol, trastornos alimentarios - anorexia, bulimia, discapacidades de aprendizaje, depresión con ideación suicida activa) que probablemente interfieran con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador.
• Pacientes no capaces de seguir las instrucciones del estudio según el criterio del investigador