Un estudio para encontrar una dosis eficaz y segura de CHF10067 (Zampilimab) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (ZAPPHIRE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado: Consentimiento informado por escrito del participante obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sexo y edad: Hombre o mujer, de cualquier raza y etnia, con edad ≥40 años y una esperanza de vida de al menos 1 año en la opinión del Investigador en el momento del cribado.
• Peso corporal ≥45 kg.
• Diagnóstico de FPI: Diagnóstico definido por las Guías de 2018 y 2022 de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Respiratoria Japonesa/Sociedad Torácica Latinoamericana, con un máximo de 8 años antes del cribado. La TACAR (tomografía computarizada de alta resolución) más reciente, ≤6 meses antes del cribado, revisada por lectura central, debe usarse para confirmar el diagnóstico.
• Función pulmonar: Capacidad vital forzada (CVF) ≥45% del valor normal previsto y una relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo/CVF ≥0,7 en el cribado.
• Capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina ≥25% del valor normal previsto en el cribado.
• Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (saturación periférica de oxígeno [SpO2]) >90% en reposo cuando el flujo máximo de oxígeno es de 4 L/min mediante cánula nasal estándar o el equivalente de suministro de oxígeno mediante cánula nasal con reservorio (≤2 L/min).

Criterios de exclusión:

• Participante con diagnóstico documentado de enfermedad celíaca.
• Infección del tracto respiratorio inferior: Infección del tracto respiratorio inferior documentada en las últimas 4 semanas antes del cribado o exacerbación aguda documentada de FPI (definida como empeoramiento agudo o desarrollo de disnea típicamente de <1 mes de duración).
• Cáncer de pulmón: Diagnóstico activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
• Enfisema: La TACAR (consulte el criterio de inclusión n.º 5 [Diagnóstico de FPI]), revisada por lectura central, muestra la presencia de enfisema ≥20% o que la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis.
• Trasplante de órgano: Enfermedad fibrótica en etapa terminal que se espera requiera trasplante de órgano dentro de los 6 meses desde el cribado.
• Otras condiciones médicas: Trastornos pulmonares (incluyendo cualquier diagnóstico pulmonar no FPI), cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados, tuberculosis activa o infección tuberculosa latente no tratada que puedan interferir con la capacidad del participante para completar este estudio según el criterio del Investigador.
• Cualquier otra condición pulmonar comórbida no FPI que pueda afectar la CVF según el criterio del Investigador. Se permite el enfisema, a menos que cumpla el criterio de exclusión anterior sobre enfisema.
• Participante tratado actualmente, o que haya sido tratado con fármacos citotóxicos e inmunosupresores/moduladores dentro de las 48 semanas anteriores al cribado. Corticosteroides sistémicos (IV, intramusculares u orales) con dosis equivalente de prednisona >10 mg/día utilizados durante >10 días.
• Hipersensibilidad: Intolerancia y/o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación o cualquier otra sustancia utilizada en el estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a inmunoglobulinas (Igs) humanas, humanizadas, quiméricas o anticuerpos monoclonales murinos.