Predictores y Mecanismos del TEPT en Adolescentes
7 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Identificación de Predictores Bioconductuales y Mecanismos de Intervención Dirigida en el Trastorno de Estrés Postraumático en Adolescentes
Este estudio examina cómo los adolescentes con síntomas relacionados con el trauma responden al estrés y a las emociones intensas. El estudio evalúa la actividad cerebral, las respuestas fisiológicas y el comportamiento durante tareas experimentales que implican responder a amenazas potenciales, regular las emociones e imaginar repetidamente detalles de un evento estresante o traumático personalmente experimentado mediante una tarea de imaginería guiada por un guion.
El estudio evalúa si la exposición imaginaria repetida se asocia con cambios en la ansiedad y las respuestas fisiológicas a lo largo de las sesiones, y si los patrones basales de reactividad a la amenaza y regulación emocional están asociados con diferencias individuales en la respuesta a la tarea de exposición. Los resultados incluyen ansiedad autoinformada, calificaciones de malestar subjetivo e índices psicofisiológicos como la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la actividad electromiográfica.
El objetivo de esta investigación es mejorar la comprensión de los procesos bioconductuales relacionados con la exposición al trauma en adolescentes e identificar posibles predictores de la respuesta a los componentes de intervención basados en la exposición relevantes para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-3629
- Correo electrónico: siciliar@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-3599
- Correo electrónico: danielso@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-3599
- Correo electrónico: danielso@musc.edu
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Investigador principal:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
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Contacto:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Número de teléfono: 8437923629
- Correo electrónico: siciliar@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para adolescentes:
- Adolescente de cualquier sexo, raza o etnia; entre 14 y 18 años de edad.
- Acompañamiento de un cuidador dispuesto a participar. Nota: Los adolescentes de 18 años pueden dar su propio consentimiento, aunque aún requieren la participación del cuidador para ser elegibles para el estudio.
- Capacidad para comprender inglés. Fundamento: Los datos del censo público indican que la gran mayoría de los jóvenes en la comunidad local hablan inglés (>98%), incluidos los hogares multilingües.
- Confirmación de exposición a uno o más eventos potencialmente traumáticos, según se define en el Criterio A del DSM-5, que el adolescente recuerde y pueda verbalizar.
- Una puntuación total ≥15 en la Escala de Trauma para Niños y Adolescentes (CATS) o informe de al menos un síntoma clínicamente significativo en los dominios de síntomas de Intrusión/Re-experimentación, Evitación e Hiperactivación, según los criterios de TEPT del DSM-5, y un área de deterioro.
Criterios de exclusión para adolescentes:
- Diagnóstico previo que indique discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo que impida al participante comprender los procedimientos del estudio.
- Psicosis activa, trastorno bipolar o una condición comórbida que requiera un nivel de atención inmediata superior (por ejemplo, anorexia nerviosa, abstinencia de alcohol).
- Riesgo activo de suicidio con ideación, plan e intención y/o hospitalización reciente (últimos 6 meses) por conducta suicida. Estas personas serán derivadas directamente a servicios y tratamiento inmediatos. Todos los participantes que informen ideación suicida participarán en la planificación de seguridad como parte del protocolo del estudio.
- Las personas que tomen medicamentos psicotrópicos deben haber estabilizado la medicación durante al menos cuatro semanas antes de la fecha de inicio del estudio.
- Personas que actualmente reciban tratamiento centrado en el trauma y basado en la exposición.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Cuidador, padre o tutor legal de un adolescente entre 14 y 18 años de edad.
- Capacidad para comprender inglés.
Criterios de exclusión para cuidadores:
1. Diagnóstico previo que indique discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo que impida al participante comprender los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Exposición
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Administración repetida (5 repeticiones) de un guión que incluye detalles de la exposición del individuo a un evento traumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Estado (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños - Escala de Estado)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1, antes de la primera tarea de imaginería guiada por guión) y 1 semana después del baseline (Visita 2, tras la exposición imaginativa repetida)
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Baseline (Visita 1, antes de la primera tarea de imaginería guiada por guión) y 1 semana después del baseline (Visita 2, tras la exposición imaginativa repetida)
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Reactividad Electromiográfica (EMG) del Corrugador Superciliar
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imaginería guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Durante las tareas de imaginería guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Reactividad de la Frecuencia Cardíaca Durante la Imaginación Guiada por Guion
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imaginación guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Durante las tareas de imaginación guiada por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Reactividad de la Conductancia de la Piel Durante la Imaginación Guiada por Guion
Periodo de tiempo: Durante las tareas de imágenes guiadas por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Durante las tareas de imágenes guiadas por guion en la línea de base (Visita 1) y 1 semana después de la línea de base (Visita 2)
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Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Índice de Reacción al TEPT de la UCLA para el DSM-5)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1) y 1 mes después del baseline (Visita 3)
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Baseline (Visita 1) y 1 mes después del baseline (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Unidades subjetivas de malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea base) a Visita 2 (1 semana)
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Visita 1 (línea base) a Visita 2 (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos desidentificados utilizará números de identificador únicos que no están relacionados con ninguna información de identificación personal.
Tras la finalización de los artículos principales de los objetivos del K23, los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud.
Una solicitud por escrito debe indicar los nombres de los investigadores, la institución afiliada y la pregunta de investigación específica propuesta.
Los investigadores también deben presentar una declaración de conflicto de intereses.
Para obtener acceso a los datos, el investigador que realiza la solicitud debe proporcionar: (1) acuerdo de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de no identificar a ningún participante individual (la información estará desidentificada); (3) una promesa de proteger los datos de acuerdo con las directrices del NIMH, la institución y el IRB para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis especificados.
Todo el intercambio de datos seguirá las directrices y normas del NIH y el IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud tras la finalización de los artículos de los principales objetivos de K23, y estarán disponibles durante 5 años después de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del estudio K23 estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud por escrito en la que se indiquen los nombres de los investigadores, la institución afiliada y la pregunta de investigación específica propuesta.
Los investigadores deben presentar una declaración de conflicto de intereses.
Para obtener acceso a los datos, el investigador que realice la solicitud debe proporcionar: (1) un acuerdo para utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de no identificar a ningún participante individual (la información se anonimizará); (3) una promesa de proteger los datos de acuerdo con las directrices del NIMH, la institución y el IRB para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis especificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .