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El efecto del uso del dilatador vaginal

23 de abril de 2026 actualizado por: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

El efecto del uso de dilatadores vaginales en la función sexual femenina, la autocompasión y la calidad de vida en pacientes después de braquiterapia ginecológica

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del uso del dilatador vaginal en la función sexual femenina, el nivel de autocompasión y la calidad de vida en mujeres sometidas a braquiterapia por cáncer de cuello uterino. Método: El estudio se realizó mediante un diseño cuasiexperimental pretest-postest. El estudio se llevó a cabo con 80 pacientes mujeres entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de febrero de 2026. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF), la Escala de Función Sexual Femenina (FSFI) y el EORTC QLQ-C30. Las participantes fueron evaluadas en tres momentos diferentes (semana 1, semana 4 y semana 12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del uso de dilatadores vaginales sobre la función sexual femenina, el nivel de autocompasión y la calidad de vida en mujeres sometidas a braquiterapia por cáncer de cuello uterino. Método: El estudio se realizó utilizando un diseño cuasiexperimental pretest-postest. El estudio se realizó con 80 pacientes mujeres entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de febrero de 2026. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF), la Escala de Función Sexual Femenina (FSFI) y el EORTC QLQ-C30. Las participantes fueron evaluadas en tres momentos diferentes (semana 1, semana 4 y semana 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Mujeres de 18 años<\/li>
  • Diagnosticadas con cáncer cervicouterino<\/li>
  • Completaron radioterapia externa y braquiterapia<\/li>
  • Iniciaron el uso de dilatador vaginal después del tratamiento<\/li>
  • Capaces de comunicarse y otorgar consentimiento informado<\/li>
  • Acordaron voluntariamente participar en el estudio<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos graves<\/li>
    • Diagnóstico de otra neoplasia maligna activa<\/li>
    • Condiciones comórbidas graves que puedan afectar la participación<\/li>
    • Incapacidad para completar los cuestionarios o seguir los procedimientos del estudio<\/li>
    • Negativa a participar o retiro durante el período del estudio<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dilatador vaginal
Todos los participantes recibieron la misma intervención (uso de dilatador vaginal), y los resultados se evaluaron en múltiples puntos temporales (1ra, 4ta y 12va semana) para valorar los cambios a lo largo del tiempo.
Otro: Dilatador vaginal
Las pacientes usaron el dilatador vaginal durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Información para el Participante
Periodo de tiempo: valor inicial
El Formulario de Diagnóstico del Paciente utilizado en el estudio fue desarrollado por los investigadores en línea con la literatura y consta de un total de 17 preguntas.
El formulario consta de tres secciones: (1) características sociodemográficas (edad, estado civil, educación, situación laboral, etc.), (2) características clínicas relacionadas con el tratamiento (tipos de tratamiento aplicados, número de sesiones de braquiterapia y período de seguimiento), y (3) características ginecológicas y de salud sexual (antecedentes quirúrgicos, estado menopáusico, sequedad vaginal, actividad sexual y cambios sexuales después del tratamiento).
Además, también se evaluaron el nivel de conocimiento sobre el uso del dilatador vaginal y la contribución percibida.
valor inicial
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: primera semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subescalas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida.
Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan con una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 de acuerdo con las pautas del EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las escalas funcionales como en la salud general indican una mejor calidad de vida.
primera semana
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: cuarta semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subescalas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida. Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan mediante una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos. Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 según las guías EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las escalas funcionales como en la de salud general indican una mejor calidad de vida.
cuarta semana
El EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: docena semana
El EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer y consta de subesclas funcionales, de síntomas y de salud general/calidad de vida.
Las escalas funcionales y de síntomas se evalúan con una escala Likert de 4 puntos, mientras que la escala de salud general utiliza una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0-100 según las guías de EORTC, donde puntuaciones más altas tanto en las funcionales como en la salud general indican una mejor calidad de vida.
docena semana
Escala de Autocompasión-Forma Breve
Periodo de tiempo: primera semana
La Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF) es una escala de autoinforme desarrollada basándose en el modelo teórico de la autocompasión, que evalúa la actitud compasiva de un individuo hacia sí mismo.
La escala consta de ítems que representan la amabilidad con uno mismo, la humanidad común y la atención plena, así como sus dimensiones opuestas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación). La forma corta comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
primera semana
Escala de Autocompasión-Forma Breve
Periodo de tiempo: cuarta semana
La Escala de Auto-compasión - Forma Corta (SCS-SF) es una escala de auto-reporte desarrollada basada en el modelo teórico de la auto-compasión, que evalúa la actitud compasiva de un individuo hacia sí mismo. La escala consta de ítems que representan la amabilidad con uno mismo, la humanidad compartida y la atención plena, así como sus dimensiones opuestas (auto-juicio, aislamiento y sobre-identificación). La forma corta comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
cuarta semana
Escala de Auto-compasión - Forma Breve
Periodo de tiempo: la duodécima semana
La Escala de Autocompasión-Forma Breve (SCS-SF, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme desarrollada basada en el modelo teórico de autocompasión, que evalúa la actitud compasiva del individuo hacia sí mismo. La escala consta de ítems que representan amabilidad con uno mismo, humanidad compartida y atención plena, así como sus dimensiones opuestas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación). La forma breve comprende 11 ítems, y los participantes califican su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos.
la duodécima semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: primera semana
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI, por sus siglas en inglés) es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de forma multidimensional. Se compone de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de las subdimensiones se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
primera semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: cuarta semana
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de manera multidimensional. Consta de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de las subdimensiones se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
cuarta semana
Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: duodécima semana
El Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6), es una escala multidimensional de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina de manera multidimensional. Consta de seis subdimensiones (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Las puntuaciones de cada subdimensión se multiplican por coeficientes específicos para obtener una puntuación total (que oscila entre 2 y 36); una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
duodécima semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Aydın University

Investigadores

  • Director de estudio: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Effect of Vaginal Dilator

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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