Comparación entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot Velys de J&J y Cori de S&N (TKA)
19 de junio de 2026 actualizado por: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Comparación entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot Velys de J&J y Cori S&N
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a pacientes con osteoartritis terminal de rodilla sometidos a una prótesis total de rodilla primaria.
Los pacientes que cumplan con los criterios y den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a prótesis total de rodilla asistida por robot Velys J&J o a Cori S&N.
El objetivo principal evaluará el ángulo HKA pre y postoperatorio, CPAK y rango de movimiento con goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar la expectativa del paciente, la capacidad funcional, la calidad de vida mediante el Índice Funcional de Rodilla Oxford de 48 puntos y el Índice de Articulación Olvidada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: HKA preoperatorio
- Otro: Puntuación Preoperatoria de Oxford de la Rodilla
- Otro: Puntuación Preoperatoria de Articulación Olvidada
- Otro: rango de movimiento preoperatorio
- Otro: HKA postoperatorio
- Otro: postoperatorio CPAK
- Otro: rango de movimiento postoperatorio
- Otro: Puntuación Oxford de la Rodilla postoperatoria
- Otro: Puntuación de la Articulación Olvidada Postoperatoria
- Otro: CPAK preoperatorio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a pacientes con osteoartritis terminal de la rodilla sometidos a una ATR primaria.
Los pacientes que cumplan los criterios y que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ATR asistida por robot Velys J&J o Cori S&N.
El objetivo principal evaluará el ángulo HKA pre y postoperatorio, el CPAK y el rango de movimiento con un goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar las expectativas del paciente, la capacidad funcional y la calidad de vida utilizando el Oxford Knee Score funcional de 48 puntos y el Forgotten Joint Score.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con osteoartritis terminal de rodilla que se someten a una ATR primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
gonartrosis
Criterios de exclusión:
enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Velys J&J rodilla asistida por robot artificial total (TKA)
Preparamos la ATR con el brazo robótico Velys J&J
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evaluar el HKA preoperatorio
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
rango de movimiento postoperatorio
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
evaluar el CPAK preoperatorio
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TKA robótica asistida por Cori S&N
Preparamos la ATR utilizando el brazo robótico Cori S&N
|
evaluar el HKA preoperatorio
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
rango de movimiento postoperatorio
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
evaluar el CPAK preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Ángulo HKA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después
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antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después
|
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CPAK
Periodo de tiempo: antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
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rango-de-movimiento
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6, 12 meses después
|
antes de la cirugía y 3, 6, 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: antes y 3,6,12 meses después de la cirugía
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antes y 3,6,12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
- Investigador principal: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEWL 38/2025.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .