Ultrasound-Guided Extracorporeal Shock Wave Therapy for Calcific Tendinitis (ESWT)
Effectiveness of Ultrasound-Guided Extracorporeal Shock Wave Therapy for Calcific Tendinitis of the Shoulder: A Randomized Double-Blind Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Wei Huang, MD
- Número de teléfono: +886970747556
- Correo electrónico: shihwei@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Contacto:
- Shih-Wei Huang
- Número de teléfono: 0970747556
- Correo electrónico: shihwei@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 20 and 70 years
- Unilateral calcific tendinitis of the shoulder confirmed by clinical physical examination, including a positive Neer's impingement test
- Symptom duration of more than 3 months
- Imaging (radiography and/or high-resolution ultrasound) demonstrating a calcific deposit within a rotator cuff tendon with a maximal diameter greater than 5 mm
- Baseline self-reported pain intensity greater than 4 on the Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant full-thickness rotator cuff tear
- History of fracture or surgery involving the ipsilateral shoulder
- Coagulopathy, or anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued
- Pregnancy or breastfeeding
- Malignancy, particularly involving or adjacent to the shoulder region
- Local infection or skin lesion at the intended treatment site
- Injection therapy to the ipsilateral shoulder within the preceding 6 weeks
- Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the participant unsuitable for participation in the trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasound localization ESWT
Ultrasound image guided the depth and location of calcification point, Perform ESWT for calcific tendonitis of shoulder
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Use ultrasound guided localization of calcific tendonitis of shoulder and then perform Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT 0.12 to 0.25 mJ/mm 6000 times
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Comparador activo: Palpation localization ESWT
Palpation and depends the feedback of participants localization of ESWT points
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Use palpation localization of calcific tendonitis of shoulder and then perform Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT 0.12 to 0.25 mJ/mm 6000 times
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Constant-Murley Score (CMS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
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The Constant-Murley Score is a clinician-administered instrument assessing shoulder function across four domains: pain (15 points), activities of daily living (20 points), range of motion (40 points), and strength (25 points), for a total score of 0-100.
Higher scores indicate better shoulder function.
The measure compares real-time high-resolution ultrasound-guided focused ESWT (experimental) with X-ray plus palpation-guided focused ESWT (control) for calcific tendinitis of the shoulder.
Assessed at baseline, Week 4, and Week 12; change from baseline is reported.
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Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
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Change in Pain Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
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Pain intensity is self-reported on a 0-10 Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain.
Ratings are collected for pain at rest, pain with activity, night pain, and average pain over the past week.
Higher scores indicate greater pain.
Change from baseline is compared between the ultrasound-guided ESWT and landmark (X-ray + palpation)-guided ESWT groups.
Assessed at baseline, Week 4, and Week 12.
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Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
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Change from Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 12
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Patient-reported questionnaire comprising a 5-item pain subscale and an 8-item disability subscale, each item scored 0-10.
Subscale and total scores are expressed as percentages (0-100%), with higher scores indicating greater pain and disability.
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Baseline, Week 4, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcific Deposit Resorption Rate
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 12
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Calcific deposit dimensions (long axis, short axis, area, and estimated volume) are quantified from ultrasound images using ImageJ software.
Percentage volume reduction from baseline is calculated.
Resorption is additionally categorized as complete, partial (>50%), partial (<50%), unchanged, or increased.
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Baseline, Week 4, Week 12
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Change from Baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 12
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Active and passive range of motion measured in degrees with a goniometer for forward flexion, abduction, external rotation at 90° abduction, and internal rotation at 90° abduction.
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Baseline, Week 4, Week 12
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Tendon Structural Integrity on Ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 12
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Supraspinatus (or affected) tendon integrity graded on high-resolution ultrasound as intact, partial-thickness tear, or full-thickness tear.
Tendon thickness is recorded in millimeters.
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Baseline, Week 4, Week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 4, Week 12
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Single-item 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), capturing the participant's overall perceived change since starting treatment.
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Week 4, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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