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The Impact of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on the Composition of Erythrocyte Membranes in Athletes (OMEGA-PERFORM)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Małgorzata Magdalena Michalczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Effects of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Omega-3 Index, Cognitive Function, Hormonal Profile, Speed, and Endurance in Competitive Athletes Aged 16-35 Years: A Randomized Placebo-Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effects of omega-3 fatty acid supplementation on the Omega-3 Index, erythrocyte membrane composition, cognitive function, hormonal profile, speed, endurance performance, and hematological parameters in competitive athletes aged 16-35 years.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Skeletal muscle function, including the ability to generate force, sustain repeated high-intensity efforts, and resist fatigue, is essential for soccer performance. In addition to neuromuscular adaptations, increasing evidence suggests that nutritional interventions, particularly omega-3 fatty acid supplementation, may influence muscle function, recovery, inflammation, and cognitive performance. However, despite growing interest in omega-3 fatty acids, evidence regarding their effects on physical and cognitive performance in competitive soccer players remains limited.

The present randomized, placebo-controlled trial aims to evaluate the effects of four weeks of high-dose omega-3 fatty acid supplementation in competitive male soccer players aged 16 to 35 years. Participants will continue their regular soccer training and maintain their habitual mixed diet throughout the study.

The primary objective is to determine the effects of supplementation on the Omega-3 Index and the erythrocyte fatty acid profile, including omega-3, omega-6, trans fatty acids, and arachidonic acid (AA). In addition, the study will evaluate changes in cognitive function, hormonal profile, speed and endurance performance, hematological parameters, lipid profile, inflammatory markers, oxidative-antioxidant status, and erythrocyte membrane composition.

The fatty acid profile will be assessed using a validated laboratory method that enables quantitative determination of individual fatty acids in erythrocyte membranes, providing an objective biomarker of long-term omega-3 status and membrane lipid composition. This approach allows comprehensive evaluation of the biological response to omega-3 supplementation in competitive athletes.

The findings of this study are expected to improve understanding of the physiological effects of high-dose omega-3 fatty acid supplementation in soccer players and may contribute to evidence-based nutritional strategies aimed at optimizing health, recovery, cognitive function, and athletic performance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Grzegorz Henryk Zydek, assistante profesor
  • Número de teléfono: 504332664
  • Correo electrónico: g.zydek@awf.katowice.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mikolowska 72a
      • Katowice, Mikolowska 72a, Polonia, 40-065
        • Reclutamiento
        • Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Grzegorz H Zydek, assistance profesor
          • Número de teléfono: 504332664
          • Correo electrónico: g.zydek@awf.katowice.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

**Inclusion Criteria:**

  • Male competitive soccer players aged 16-35 years.
  • Regular participation in organized soccer training and competition.
  • A minimum of 6 years of systematic soccer training experience.
  • Participation in regular team training during the study period.
  • Habitual mixed diet.
  • Ability and willingness to maintain usual dietary habits and training load throughout the 4-week intervention.
  • Written informed consent provided by the participant.
  • For participants under 18 years of age, written informed consent provided by a parent or legal guardian and assent provided by the participant.

**Exclusion Criteria:**

  • Current use of omega-3 fatty acid supplements or fish-oil products.
  • Use of omega-3 supplements within the 3 months preceding enrollment.
  • Known allergy or hypersensitivity to fish, seafood, fish oil, or any ingredient of the study supplements.
  • Diagnosed cardiovascular, metabolic, endocrine, gastrointestinal, neurological, inflammatory, autoimmune, or hematological disease.
  • Acute infection, injury, or illness that could affect participation in training or study assessments.
  • Use of medications or dietary supplements that could influence lipid metabolism, inflammatory status, hormonal profile, blood coagulation, cognitive function, or physical performance.
  • Regular use of anticoagulant or antiplatelet medication.
  • Significant change in diet, training volume, or supplementation during the study period.
  • Failure to comply with the supplementation protocol or attendance requirements.
  • Participation in another clinical or nutritional intervention study during the study period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omega-3 fatty acid supplementation group
Participants will received 3.5g EPA+ DHA for 4 weeks
Suplemento dietético: EPA + DHA supplements
Participants will randomly assigned to the supplemented group. The supplement will be administered in a dose of 4 capsules twice a day for 4 weeks. Daily dose will contain 3500mg EPA + DHA
Comparador de placebos: Placebo group
Participants will received 3.5g placebo for 4 weeks
Suplemento dietético: Placebo
Participants will randomly assigned to the Placebo group. The placebo will be administered in a dose of 4 capsules twice a day for 4 weeks. Daily dose will contain 3500mg MCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Omega Index
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 4-week supplementation
The Omega-3 Index will be assessed in erythrocytes as the combined percentage of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) relative to total fatty acids in erythrocyte membranes. Blood samples will be collected at baseline and after the 4-week supplementation period. In addition to the Omega-3 Index, the erythrocyte fatty acid profile, including individual omega-3 and omega-6 fatty acids, arachidonic acid (AA), and trans fatty acids, will be assessed. Changes from baseline to the end of the 4-week intervention will be evaluated.
From enrollment to the end of 4-week supplementation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuromuscular function
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Neuromuscular function was assessed using tensiomyography (TMG), a non-invasive method for evaluating the contractile properties of skeletal muscles. Parameters including contraction time (Tc), delay time (Td), sustain time (Ts), relaxation time (Tr), and maximal radial displacement (Dm) were measured at baseline and after the 4-week intervention.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Hematological parameters and hormones
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Hematological parameters were assessed using fasting venous blood samples. Outcome measures included complete blood count variables, including red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, and red blood cell indices. Also testosteron and cortisol concentration was measured. Changes from baseline to the end of the 4-week intervention were evaluated.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Lipoprteine profile
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
The lipoprotein profile was assessed using fasting blood samples. Outcome measures included total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides. Changes from baseline to the end of the 4-week intervention were evaluated.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Cognitive function
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Corsi Block-Tapping Test, which evaluates visuospatial working memory, short-term memory capacity, and executive cognitive performance. Changes in test performance were compared between baseline and the end of the 4-week intervention.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Speed on 5 and 30m
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Running times will be recorded using two pairs of dual-beam Witty Gate photocells (Microgate, Bolzano, Italy), a valid and reliable system for sprint performance assessment. Following a standardized warm-up, participants will perform two maximal 30-m sprint trials on an indoor artificial grass surface, with 15 minutes of passive recovery between trials. To prevent premature activation of the timing system, participants will start with the leading foot positioned 0.5 m behind the first timing gate. Split times at 5 m and 30 m will be recorded automatically, and the best performance from the two trials will be used for statistical analysis.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Anaerobic performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
Anaerobic performance will be assessed using the Running-Based Anaerobic Sprint Test (RAST). Following a standardized warm-up, participants will perform six maximal 35-m sprints separated by 10 seconds of passive recovery. Sprint times will be recorded using an electronic timing system. Peak power, mean power, minimum power, fatigue index, and total sprint time will be calculated according to the standard RAST protocol. All tests will be performed under standardized environmental conditions, and participants will receive standardized verbal encouragement throughout the test.
From enrollment to the end of supplementation period of 4 weeks
CMJ performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 4-week supplementation

Countermovement jump performance will be assessed using dual force plates (ForceDecks, VALD Performance, Australia), a validated system for quantifying vertical jump kinetics and kinematics. Before testing, participants will stand quietly on the force plates for 3 seconds to determine body mass and baseline force.

The testing protocol will include bilateral countermovement jumps with arm swing (CMJa) and unilateral countermovement jumps performed separately on the dominant and non-dominant limbs. Participants will perform a rapid countermovement followed immediately by a maximal vertical jump. Three maximal trials will be completed for each test, with 1 minute of passive recovery between bilateral trials and 30 seconds between unilateral trials. The best trial for each test will be retained for analysis.

Vertical ground reaction force data will be sampled at 1000 Hz and analyzed using the manufacturer's software. Outcome measures will incl
From enrollment to the end of 4-week supplementation
Change in Reactive Strength and Leg Stiffness
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 4-week supplementation
Reactive strength and lower-limb stiffness will be assessed using the Myotest Pro system during three consecutive maximal plyometric jumps. Outcome measures will include reactive strength index (RSI) and leg stiffness. Changes from baseline to the end of the 4-week intervention will be evaluated.
From enrollment to the end of 4-week supplementation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Małgorzata M Michalczyk, Proffesor, Institute of Sport Sciences, Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-I/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymised data will be available upon reasonable request.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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