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Continuous Controlled Cooling for Prevention of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (COOL-tax)

29 de octubre de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Continuous Controlled Cooling for Prevention of Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a common side effect of certain types of chemotherapy and can cause numbness, tingling, pain, and other symptoms in the hands and feet. There is currently no established method for preventing CIPN.

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate whether continuous, controlled cooling of the hands and feet during chemotherapy can reduce the development and severity of CIPN. Participants will be randomly assigned to receive either cooling with the Hilotherm device during chemotherapy or standard care without cooling.

The study will compare peripheral neuropathy between the two groups and assess whether continuous cooling can help prevent chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a common and potentially long-lasting adverse effect of taxane-based chemotherapy. Currently, there is no established preventive treatment for CIPN. Previous studies of cooling interventions have shown promising results, but the available evidence remains limited.

The proposed mechanism of cooling is cold-induced vasoconstriction, which may reduce peripheral exposure to neurotoxic chemotherapy agents. Conventional cryotherapy using frozen gloves and socks has practical limitations, including fluctuating temperatures, frequent replacement, patient discomfort, and increased workload for healthcare personnel. Continuous cooling with hilotherapy provides stable temperature control and may therefore offer a more tolerable and feasible approach.

This study will evaluate whether hilotherapy can reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with non-metastatic breast cancer receiving taxane-based chemotherapy. The study will also provide information on the feasibility and acceptability of implementing hilotherapy in routine oncology care and explore circulating biomarkers in relation to the development of neuropathy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • Patients with breast cancer scheduled to receive taxane-based chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic disease.
  • Pre-existing peripheral neuropathy CTCAE grade ≥2.
  • Prior treatment with neurotoxic chemotherapy, including taxanes, platinum compounds, vinca alkaloids, or other agents associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
  • Known cold intolerance or hypersensitivity to cold exposure.
  • Contraindications to the use of Hilotherm, including Raynaud's phenomenon or - Raynaud's disease, cryoglobulinemia, severe peripheral arterial disease, cold agglutinin disease, or other clinically significant arterial disorders.
  • Insufficient understanding of the Swedish language to complete study procedures and questionnaires.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hilotherapy

Participants receive bilateral hilotherapy of the hands and feet using the Hilotherm® device at a target temperature of 15°C. Cooling is initiated 30 minutes before the chemotherapy infusion, continued throughout the infusion, and maintained for 30 minutes after completion of chemotherapy.
Dispositivo: Continuous Controlled Cooling of the Hands and Feet

Bilateral continuous controlled cooling of the hands and feet using the Hilotherm® device at a target temperature of 15°C. Cooling is initiated 30 minutes before the chemotherapy infusion, continued throughout the infusion, and maintained for 30 minutes after completion of the infusion. Cooling is administered at each taxane-based chemotherapy treatment.
Sin intervención: Standard Care

Participants receive standard care without a cooling intervention for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Clinically Meaningful Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: From enrollment to 6 months after completion of taxane-based chemotherapy

Clinically meaningful chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is defined as a ≥10-point increase from baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) sensory subscale score. The EORTC QLQ-CIPN20 is a patient-reported questionnaire assessing symptoms and functional impairment related to CIPN. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From enrollment to 6 months after completion of taxane-based chemotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of NCI-CTCAE Grade ≥2 Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable), and 6 months after completion of taxane treatment.

Incidence of NCI-CTCAE grade ≥2 peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, and paresthesia. Neuropathy is assessed by healthcare professionals using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable), and 6 months after completion of taxane treatment.
Change in EORTC QLQ-CIPN20 Motor and autonomic Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable), and 6 months after completion of taxane treatment.

Change from baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) motor and autonomic subscale scores.

Both subscale scores are transformed to a 0-100 scale (minimum 0, maximum 100). Higher scores indicate greater symptom burden and therefore a worse outcome. Change from baseline reflects the difference between the follow-up and baseline score; accordingly, an increase indicates worsening symptoms, while a decrease indicates improvement.
Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable), and 6 months after completion of taxane treatment.
Incremental Cost per Avoided Case of Clinically Meaningful Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: Through 6 months after completion of chemotherapy

Cost-effectiveness will be evaluated as the incremental cost per avoided case of clinically meaningful chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Direct healthcare costs will include intervention costs, staff time, chemotherapy delivery, and healthcare utilization related to CIPN.

Unit of Measure: SEK per avoided case of clinically meaningful CIPN
Through 6 months after completion of chemotherapy
Cost-utility - Incremental Cost per Quality-Adjusted Life Year Gained
Periodo de tiempo: From baseline through 6 months after completion of taxane-based chemotherapy.

Cost-utility will be evaluated as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. Health utilities will be derived from the EQ-5D and used to estimate QALYs. Incremental costs and incremental QALYs will be compared between the hilotherapy and standard care groups to estimate the incremental cost per QALY gained. Unit of measure: SEK per QALY gained
From baseline through 6 months after completion of taxane-based chemotherapy.
Feasibility and Acceptability of Hilotherapy Implementation
Periodo de tiempo: Prior to intervention start and immediately after completion of the intervention.

Feasibility and acceptability of implementing hilotherapy in routine oncology care will be assessed through qualitative focus group interviews with nursing staff and management, including experiences and challenges related to implementation.
Prior to intervention start and immediately after completion of the intervention.
Patient Experience of Hilotherapy
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Patient experiences of hilotherapy, including perceived benefits, challenges, tolerability, and acceptability, will be assessed through semi-structured individual interviews and analyzed using qualitative content analysis.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Staff Time and Resource Use Associated With Hilotherapy
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Difference in time and staff resources between the intervention and control groups. Healthcare personnel will prospectively record time spent on intervention-related activities and additional or unplanned work. Time will be recorded in minutes and aggregated to estimate staff time per patient.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Change in Circulating Neurofilament Light Chain Levels
Periodo de tiempo: NfL assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.

Circulating neurofilament light chain (NfL) levels will be compared between the hilotherapy and standard care groups over time to evaluate whether hilotherapy influences NfL levels during and after taxane-based chemotherapy. Unit of Measure:

pg/mL
NfL assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.
Association Between Circulating Neurofilament Light Chain Levels and Subsequent Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: NfL and CIPN assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.

Plasma neurofilament light chain (NfL) concentration will be evaluated as a predictor of subsequent clinically meaningful patient-reported chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Clinically meaningful CIPN will be defined as a ≥10-point increase from baseline in the EORTC QLQ-CIPN20 sensory subscale score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater sensory neuropathy symptom burden. The association will be expressed as the odds ratio for developing clinically meaningful sensory CIPN per 1 standard deviation (SD) increase in NfL concentration.

Unit of Measure:

Odds ratio per 1 SD increase in NfL concentration
NfL and CIPN assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.
Incidence of Adverse Device Effects Related to Hilotherapy
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Incidence of adverse device effects related to hilotherapy, including cold intolerance, skin changes, and other adverse events associated with the study device.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Percentage of Participants With Taxane Dose Reduction
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Percentage of participants in each treatment group who experience at least one taxane dose reduction during taxane-based chemotherapy.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Impact of Hilotherapy on Chemotherapy Delivery
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Comparison between the hilotherapy and standard care groups regarding chemotherapy delivery, including dose reductions, dose delays, and premature treatment discontinuation during taxane-based chemotherapy.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Percentage of Participants With Taxane Dose Delay
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Percentage of participants in each treatment group who experience at least one taxane dose delay during taxane-based chemotherapy.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.
Percentage of Participants With Premature Discontinuation of Taxane Treatment
Periodo de tiempo: From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Percentage of participants in each treatment group who discontinue taxane treatment before completion of the planned treatment course.
From initiation of taxane treatment through completion of taxane treatment, approximately 12 weeks.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Association Between Circulating Tau Levels and Subsequent Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: Tau and CIPN assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.

Tau concentration will be evaluated as a predictor of subsequent clinically meaningful patient-reported chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Clinically meaningful CIPN will be defined as a ≥10-point increase from baseline in the EORTC QLQ-CIPN20 sensory subscale score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater sensory neuropathy symptom burden.

The association will be expressed as the odds ratio for developing clinically meaningful sensory CIPN per 1 standard deviation (SD) increase in Tau concentration. Unit of measure fot tau: pg/mL Unit of Measure: Odds ratio per 1 SD increase in Tau concentration
Tau and CIPN assessments: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.
Circulating Tau Levels During and After Taxane-Based Chemotherapy
Periodo de tiempo: Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.

Circulating Tau levels will be compared between the hilotherapy and standard care groups over time to evaluate whether hilotherapy influences Big-Tau levels during and after taxane-based chemotherapy. Unit of Measure: pg/mL
Baseline (before chemotherapy), at initiation of taxane treatment (Week 0), at Weeks 3, 6, and 9 (if applicable; each cycle is 3 weeks), and 6 months after completion of taxane treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-04974-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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