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Natriuresis With Acetazolamide or SGLT2 Inhibitors Added to Intravenous Loop Diuretics in Decompensated Heart Failure (GLIDE-DHF)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Universidade do Porto

Natriuresis in Decompensated Heart Failure Patients Treated With Intravenous Loop Diuretics Alone or in Combination With an SGLT2 Inhibitor or Acetazolamide: a Single-Center, Prospective, Open-Label, Non-Randomized, Controlled Interventional Study (GLiflozin or AcetazolamIDE on Top of Loop Diuretics in Decompensated Heart Failure)

The GLIDE-DHF study compares the natriuretic effect of adding acetazolamide or a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) to intravenous loop diuretics, versus intravenous loop diuretics alone, in patients admitted to the emergency department with acute decompensated heart failure. Natriuresis is assessed by spot urinary sodium concentration measured 6 hours after the first study treatment. The study also evaluates changes in urinary and serum electrolytes, kidney function, blood pressure, clinical congestion and safety during the first 3 days of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde São João

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Admission to the emergency department with a primary diagnosis of decompensated heart failure
  • Inclusion within the first 24 hours after emergency department admission
  • In patients who received intravenous loop diuretics before inclusion, baseline urine sample collected at least 6 hours after the last loop diuretic dose
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability (systolic blood pressure <90 mmHg and/or serum lactate >2 mmol/L)
  • Decompensated heart failure in the setting of an acute coronary syndrome
  • Chronic maintenance therapy with an SGLT2 inhibitor or acetazolamide before the current episode
  • Baseline estimated glomerular filtration rate (outside the acute episode) <20 mL/min/1.73 m²
  • Renal replacement therapy
  • Metabolic or respiratory acidosis (arterial pH <7.35)
  • Sodium bicarbonate administration before inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Loop diuretic alone (LD)

Intravenous furosemide. Initial dose: twice the oral outpatient dose (maximum 160 mg IV), or 40 mg IV in patients not on chronic loop diuretics. Subsequent dose adjustments at the attending physician's discretion.
Droga: Furosemide

Intravenous furosemide; initial dose twice the oral outpatient dose (max 160 mg) or 40 mg if loop diuretic-naïve; subsequent adjustments per attending physician.
Experimental: Loop diuretic + SGLT2 inhibitor (LD+SGLT2i)

Intravenous furosemide (as in the LD arm) plus oral dapagliflozin 10 mg or empagliflozin 10 mg once daily, started on day 1. SGLT2i may be continued after day 3.
Droga: Furosemide

Intravenous furosemide; initial dose twice the oral outpatient dose (max 160 mg) or 40 mg if loop diuretic-naïve; subsequent adjustments per attending physician.

Droga: Dapagliflozin

Oral dapagliflozin 10 mg once daily.

Droga: Empagliflozin

Oral empagliflozin 10 mg once daily.
Experimental: Loop diuretic + acetazolamide (LD+A)

Intravenous furosemide (as in the LD arm) plus intravenous acetazolamide 500 mg once daily for a maximum of 3 days (maximum 3 administrations).
Droga: Furosemide

Intravenous furosemide; initial dose twice the oral outpatient dose (max 160 mg) or 40 mg if loop diuretic-naïve; subsequent adjustments per attending physician.

Droga: Acetazolamide

Intravenous acetazolamide 500 mg once daily for up to 3 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in spot urinary sodium concentration at 6 hours
Periodo de tiempo: Baseline and 6 hours after the first study treatment administration (day 1)

Change in spot urinary sodium concentration (mmol/L) from baseline to 6 hours after the first study treatment administration. The main comparison is LD+A versus LD alone; the comparison of LD+SGLT2i versus LD alone is secondary.
Baseline and 6 hours after the first study treatment administration (day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in spot urinary sodium concentration at day 3
Periodo de tiempo: Baseline and 6 hours after the third study treatment administration (day 3)

Change in spot urinary sodium (mmol/L) from baseline to 6 hours after the third study treatment administration.
Baseline and 6 hours after the third study treatment administration (day 3)
Proportion of patients with spot urinary sodium >70 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 hours after first administration (day 1)

Percentage of patients achieving spot urinary sodium >70 mmol/L 6 hours after the first study treatment administration.
6 hours after first administration (day 1)
Change in spot urinary potassium
Periodo de tiempo: Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)

Change in spot urinary potassium (mmol/L) from baseline.
Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)
Change in spot urinary magnesium
Periodo de tiempo: Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)

Change in spot urinary magnesium from baseline.
Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)
Change in spot urinary phosphate
Periodo de tiempo: Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)

Change in spot urinary phosphate from baseline.
Baseline, 6 hours after first administration (day 1) and 6 hours after third administration (day 3)
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in eGFR (mL/min/1.73 m²) from baseline.
Baseline and day 3
Change in hemoglobin
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in hemoglobin (g/dL) from baseline.
Baseline and day 3
Change in hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in hematocrit (%) from baseline.
Baseline and day 3
Change in serum urea
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in serum urea (mg/dL) from baseline.
Baseline and day 3
Change in serum sodium
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in serum sodium (mmol/L) from baseline.
Baseline and day 3
Change in serum potassium
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in serum potassium (mmol/L) from baseline.
Baseline and day 3
Change in serum chloride
Periodo de tiempo: Baseline and day 3

Change in serum chloride (mmol/L) from baseline.
Baseline and day 3
Change in systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, day 2 and day 3

Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline.
Baseline, day 2 and day 3
Change in diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, day 2 and day 3

Change in diastolic blood pressure (mmHg) from baseline.
Baseline, day 2 and day 3
Change in clinical congestion score
Periodo de tiempo: Baseline, day 2 and day 3

Change in the clinical congestion score from baseline. The clinical congestion score is a composite score based on three items (orthopnea, peripheral edema and jugular venous pressure elevation), each graded from 0 to 3, with a total score ranging from 0 (no congestion) to 9 (maximum congestion). Higher scores indicate a worse outcome (more congestion).
Baseline, day 2 and day 3
Proportion of patients with clinical decongestion
Periodo de tiempo: Day 3

Percentage of patients achieving clinical decongestion, defined as a clinical congestion score ≤2 points. The clinical congestion score is a composite score based on orthopnea, peripheral edema and jugular venous pressure elevation, each graded from 0 to 3 (total score 0-9; higher scores indicate more congestion).
Day 3
Cumulative intravenous loop diuretic dose
Periodo de tiempo: Up to day 3

Cumulative intravenous furosemide dose (mg) administered up to day 3.
Up to day 3
Incidence of hypokalemia
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with serum potassium <3.5 mmol/L.
Baseline to day 3
Incidence of severe hypokalemia
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with serum potassium <3.0 mmol/L.
Baseline to day 3
Incidence of hyponatremia
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with serum sodium <135 mmol/L.
Baseline to day 3
Incidence of hypotension
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with systolic blood pressure <90 mmHg.
Baseline to day 3
Incidence of stage 2 acute kidney injury
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with stage 2 acute kidney injury according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) staging criteria, defined as at least doubling of serum creatinine from baseline. KDIGO stages range from 1 to 3, with higher stages indicating more severe kidney injury (worse outcome).
Baseline to day 3
Incidence of ≥50% increase in serum creatinine
Periodo de tiempo: Baseline to day 3

Percentage of patients with ≥50% increase in serum creatinine from baseline.
Baseline to day 3

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: From emergency department admission until hospital discharge, assessed up to 90 days

Duration of index hospitalization (days).
From emergency department admission until hospital discharge, assessed up to 90 days
In-hospital mortality
Periodo de tiempo: From emergency department admission until hospital discharge, assessed up to 90 days

Death from any cause during index hospitalization.
From emergency department admission until hospital discharge, assessed up to 90 days
All-cause mortality
Periodo de tiempo: From study inclusion until death from any cause, assessed up to 90 days

Time to death from any cause.
From study inclusion until death from any cause, assessed up to 90 days
Cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: From study inclusion until cardiovascular death, assessed up to 90 days

Time to cardiovascular death.
From study inclusion until cardiovascular death, assessed up to 90 days
All-cause rehospitalization
Periodo de tiempo: From hospital discharge until first rehospitalization for any cause, assessed up to 90 days after study inclusion

Time to first rehospitalization for any cause.
From hospital discharge until first rehospitalization for any cause, assessed up to 90 days after study inclusion
Heart failure rehospitalization
Periodo de tiempo: From hospital discharge until first rehospitalization for heart failure, assessed up to 90 days after study inclusion

Time to first rehospitalization for heart failure.
From hospital discharge until first rehospitalization for heart failure, assessed up to 90 days after study inclusion
Composite of all-cause mortality or all-cause rehospitalization
Periodo de tiempo: From study inclusion until the first occurrence of any component event, assessed up to 90 days

Time to first occurrence of all-cause death or all-cause rehospitalization.
From study inclusion until the first occurrence of any component event, assessed up to 90 days
Composite of cardiovascular mortality or heart failure rehospitalization
Periodo de tiempo: From study inclusion until the first occurrence of any component event, assessed up to 90 days

Time to first occurrence of cardiovascular death or heart failure rehospitalization.
From study inclusion until the first occurrence of any component event, assessed up to 90 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Porto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pedro M. Marques, MD, Unidade Local de Saúde São João, Oporto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLIDE-DHF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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