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Evaluación de galantamina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen, LP

Evaluación controlada con placebo de galantamina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: seguridad y eficacia bajo un régimen de titulación lenta

La galantamina es un fármaco experimental que se está evaluando en los Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados de ensayos clínicos anteriores sugieren que la galantamina puede mejorar el rendimiento cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer. No es una cura para la enfermedad de Alzheimer. Las células nerviosas del cerebro responsables de la memoria y la función cognitiva se comunican mediante una sustancia química llamada acetilcolina. Las investigaciones han demostrado que el deterioro de las células que producen acetilcolina en el cerebro afecta los procesos de pensamiento. Se cree que la galantamina funciona de dos maneras para aumentar la cantidad de acetilcolina disponible en el cerebro. Inhibe una enzima que descompone la acetilcolina y también estimula los receptores nicotínicos en el cerebro para liberar más acetilcolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una fase de ejecución simple ciego de 1 mes, se titulará a 910 sujetos, durante un período de hasta 8 semanas, a dosis objetivo de: 0 (placebo); 24 mg/día de galantamina; 16 mg/día de galantamina; o 8 mg/día de galantamina, en una proporción de aleatorización de 2:2:2:1. El tratamiento doble ciego continuará por un total de 5 meses. El cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADAS-cog y CIVIC-plus en el Mes 5 serán los criterios de valoración principales de la eficacia. La tolerabilidad se evaluará en función de los informes de eventos adversos, los valores de laboratorio, el ECG y los signos vitales, con especial énfasis en las tasas de eventos adversos en el programa de titulación más lento de 24 mg/día. La eficacia de 24 mg/día y 16 mg/día de galantamina se comparará con la del placebo. Se evaluará la información sobre la relación dosis-respuesta de la galantamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • James L. Frey, M.D., Ltd.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • N. County Neurology Assoc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network (PRN)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • The Denver Center for Medical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Psychiatric Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Neurological Research Institute of Sarasota, PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606104234
        • Chicago Center for Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 616033089
        • OSF Center for Senior Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Indiana Alzheimer's University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham Behavioral Neurology Group
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Boston Clinical Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Michigan Medical P.C.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985575
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 088551392
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Medwise Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Centereach, New York, Estados Unidos, 11720
        • East End Neuropsychiatric Associates
      • Far Rockaway, New York, Estados Unidos, 11691
        • St. John's Episcopal Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 741025428
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Pacific NW Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Institute for Advanced Clinical Research
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Neuroscience Center of Westmoreland Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294066076
        • Alzheimer's Research and Clinical Programs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359070
        • University of Texas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Memory Disorder Center of Vermont
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Neuroscience Center
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20010
        • Prince William Neuroscience Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VAPS Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer
  • Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) 10-22 y ADAS mayor o igual a 18
  • Puntuación de la porción cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog-11) de al menos 18
  • Oportunidad para actividades de la vida diaria
  • cuidador
  • Sujetos que viven o tienen visitas diarias regulares de un cuidador responsable (frecuencia de visita: preferiblemente diaria pero al menos 5 días a la semana). Esto incluye a un amigo o familiar o personal pagado. El cuidador debe ser capaz de ayudar con la medicación del sujeto, estar preparado para asistir con el sujeto para las evaluaciones y estar dispuesto a proporcionar información sobre el sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que podrían confundir el diagnóstico
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Trauma cerebral agudo
  • enfermedad psiquiátrica
  • Más de un infarto en tomografías computarizadas/resonancias magnéticas
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Contradicciones para un agente colinominético: convulsiones; úlceras; condiciones pulmonares (incluyendo asma severa); angina inestable; fibrilación auricular; bradicardia inferior a 50; y bloqueo AV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen, LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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