Programa TRC-PAD: cohorte lista para el ensayo clínico (TRC-PAD)
Cohorte lista para el ensayo para la prevención de la demencia de Alzheimer (TRC-PAD)
El propósito del estudio TRC-PAD es desarrollar una cohorte grande, bien caracterizada, confirmada por biomarcadores y lista para el ensayo para facilitar la inscripción rápida en ensayos de prevención de la EA utilizando el APT Webstudy y la subsiguiente derivación a evaluación en la clínica y confirmación de biomarcadores. Los participantes con un estado de biomarcador conocido pueden ser referidos directamente a la cohorte Trial-Ready.
Si está interesado en ser seleccionado para el estudio TRC-PAD, primero debe inscribirse en APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio TRC-PAD es la abreviatura de "Cohorte lista para el ensayo para la prevención de la demencia de Alzheimer". El propósito del estudio TRC-PAD es encontrar muchas personas (también llamadas "cohorte") que estén interesadas en participar en ensayos clínicos destinados a descubrir tratamientos que reduzcan el riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer. TRC-PAD ayudará a los investigadores a inscribir a los participantes en estos ensayos rápidamente para permitir que se descubran nuevos tratamientos lo antes posible.
El estudio TRC-PAD es para personas de 50 años o más que pueden tener un mayor riesgo de pérdida de memoria causada por la enfermedad de Alzheimer. Para unirse al estudio TRC-PAD, primero debe recibir una invitación para completar una visita TRC-PAD en persona.
¿Cómo puedo ser invitado a una visita en persona para TRC-PAD? Los miembros de Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy completan cuestionarios en línea y pruebas de memoria. Los resultados de estas pruebas identificarán a las personas como elegibles para una visita en persona de TRC-PAD. Si no está inscrito en el estudio web de APT, es posible que lo inviten a una visita en persona para TRC-PAD porque otras pruebas o procedimientos que le hayan realizado sugieren que podría ser elegible para participar.
¿Cómo podría el estudio TRC-PAD ayudar a los investigadores a aprender más sobre la demencia por enfermedad de Alzheimer? La enfermedad de Alzheimer sigue siendo una de las afecciones médicas más importantes para las que no existe tratamiento. Entre las diez principales causas de muerte, la enfermedad de Alzheimer es la única que no se puede prevenir, curar o incluso retrasar. Para cambiar esto, los investigadores están realizando ensayos clínicos para encontrar nuevos tratamientos. Estos ensayos necesitan estudiar un gran número de individuos y seguir a los participantes durante largos períodos de tiempo. El objetivo de TRC-PAD es identificar individuos para estos ensayos. TRC-PAD encontrará un grupo de personas que pueden estar "en riesgo" de desarrollar demencia de Alzheimer en el futuro y son apropiados para los ensayos de prevención.
¿Cómo decide TRC-PAD que puedo tener un mayor riesgo de desarrollar demencia tipo Alzheimer? El riesgo de una persona de desarrollar demencia de Alzheimer está determinado por una serie de factores, incluidos los antecedentes familiares, el rendimiento en las pruebas de memoria y las pruebas biológicas llamadas biomarcadores. Los biomarcadores son mediciones en partes del cuerpo, como análisis de sangre o escáneres cerebrales, para ayudar a evaluar la presencia o el potencial de desarrollar una enfermedad.
Si decido unirme a TRC-PAD, ¿qué sucede? Las personas en el estudio TRC-PAD completarán varias evaluaciones para ver si califican para unirse a la cohorte. Esto incluirá pruebas de biomarcadores (mediante tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro o recolección de líquido cefalorraquídeo), pruebas de memoria y pensamiento, cuestionarios sobre el funcionamiento diario, el estado de ánimo y el comportamiento, pruebas genéticas y análisis de sangre y orina de rutina. Las personas que se determine que reúnen los requisitos para inscribirse en TRC volverán a la clínica cada 6 meses para breves visitas de seguimiento longitudinales con cuestionarios y pruebas hasta que la persona califique para un ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: APT / TRC Recruitment Team
- Número de teléfono: 858-877-3135
- Correo electrónico: info@aptwebstudy.org
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University, St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disponibilidad declarada y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio hasta que se remita a un ensayo clínico
- Edad 50-85 (inclusive)
- Calificación clínica global de demencia (CDR) de 0 o 0,5 y sin diagnóstico de demencia
- Tiene un compañero de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene al menos un contacto semanal con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica). El socio del estudio debe tener suficiente contacto para que el investigador sienta que el socio del estudio puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del participante.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Fluidez en inglés o español.
- Para las mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas a los dos años, que se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) para confirmar el biomarcador amiloide: prueba de embarazo negativa antes de la exploración PET amiloide
- Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral
- Evidencia de niveles elevados o intermedios (subumbral) de amiloide cerebral según lo evaluado por la revisión central de PET de amiloide o datos de líquido cefalorraquídeo (LCR). Los resultados de las pruebas de amiloide anteriores se pueden utilizar con la aprobación del Centro de Coordinación.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otro fármaco antiamiloide en investigación antiamiloide u otra intervención experimental en un plazo de 12 meses. Se permite el uso de aducanumab u otros tratamientos antiamiloides aprobados si se mantienen estables durante al menos 3 meses.
- Inscrito en otro ensayo clínico intervencionista en las últimas 12 semanas
- Cualquier enfermedad neurológica significativa, como la demencia por enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia por múltiples infartos, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- Depresión mayor, trastorno bipolar tal como se describe en el DSM-V en el último año o síntomas psicóticos, agitación o problemas de comportamiento en los 3 meses anteriores, que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo
- Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM V)
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM V)
- Una condición médica clínicamente significativa o inestable, incluida la hipertensión no controlada, la diabetes no controlada o una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra enfermedad sistémica significativa en la opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a la participación en el estudio. , o influir en los resultados, o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes en los últimos 3 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con cáncer de próstata normal. post-tratamiento de antígeno
- Anomalías clínicamente significativas en B12 o pruebas de función tiroidea (TFT) que podrían interferir con el estudio. Un B12 bajo es excluyente, a menos que los laboratorios de seguimiento (homocisteína (HC) y ácido metilmalónico (MMA)) indiquen que no es fisiológicamente significativo.
- Anomalías clínicamente significativas en laboratorios de detección o ECG.
- Para los participantes que se someten a una recolección de LCR: un trastorno hemorrágico o de coagulación de la sangre actual, o PT o PTT significativamente anormales en la selección o si están en anticoagulación (p. warfarina)
- Participantes que el PI del sitio considere que no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte TRC-PAD
Individuos identificados con un mayor riesgo de pérdida de memoria causada por la demencia de la enfermedad de Alzheimer.
Determinación del riesgo en función de una serie de factores, incluidos los antecedentes familiares, el rendimiento en las pruebas de memoria, las pruebas genéticas y las pruebas de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en ensayos clínicos preclínicos y prodrómicos de EA
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización del algoritmo de riesgo adaptativo para predecir el riesgo de positividad amiloide
Periodo de tiempo: 5 años
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El programa TRC-PAD tiene como objetivo optimizar un algoritmo de riesgo innovador y adaptativo para identificar de manera eficiente a los participantes del ensayo más apropiados.
Una vez optimizado, este algoritmo podrá seleccionar individuos positivos para amiloide (y, finalmente, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos) con una precisión >75 %, lo que reducirá en gran medida los costosos fallos de detección de biomarcadores en el futuro.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Investigador principal: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATRI-004
- R01AG053798 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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