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Terapéutica regenerativa de alopregnanolona para la enfermedad de Alzheimer leve (REGEN-BRAIN©)

25 de junio de 2026 actualizado por: Roberta Brinton, University of Arizona

Seguridad y eficacia de la alopregnanolona (Allo) como terapia regenerativa para la enfermedad de Alzheimer: ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alopregnanolona como terapia regenerativa para la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Allo para funcionar como una terapia regenerativa para restaurar la integridad estructural y la función cognitiva del cerebro en participantes con demencia leve por enfermedad de Alzheimer (EA). Los participantes del estudio serán hombres y mujeres, APOE ε4 positivo diagnosticado con probable EA, miniexamen del estado mental (MMSE) de 20 a 26 años, de 55 a 80 años de edad.

Después de un período de selección de 2 a 4 semanas, los participantes serán aleatorizados para recibir 4 mg de Allo (administrados por vía intravenosa durante 30 minutos, una vez por semana, en la clínica) o un placebo equivalente, asignación 1:1, durante un período de 12 meses. Después de 12 meses, todos los participantes en el grupo de placebo se cruzarán para recibir Allo durante el resto del estudio (fase abierta de 6 meses). Se realizarán imágenes cerebrales para evaluar el punto final primario al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas
  • Edad 55 a 80 años
  • Cumple con los criterios NIA-AA para probable demencia por EA
  • MMSE de 20-26
  • APOE ε4 positivo
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica abreviada (GDS-S) de ≤ 6
  • Sin contraindicaciones médicas para la participación.
  • Capacidad para dar consentimiento informado en la selección

Criterio de exclusión:

  • Demencia distinta de la EA probable
  • Uso de benzodiazepinas, anticonvulsivos, antipsicóticos u otros fármacos que puedan interactuar con el complejo del receptor GABA-A
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular con una puntuación de la escala isquémica de Hachinski modificada > 4
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, lesión cerebral focal, lesión cerebral traumática
  • Antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente
  • Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa
  • Resonancia magnética indicativa de cualquier otra anomalía significativa, incluidos, entre otros, uno o más hallazgos significativos de ARIA-E o macrohemorragia, o múltiples microhemorragias (>8), o una puntuación de Fazekas de 3; encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio
  • Cualquier condición que contraindique los estudios de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Allo
Allopregnanolona 4 mg por vía intravenosa en infusión de 30 minutos una vez por semana durante 6 meses.
Droga: Alopregnanolona
Alopregnanolona 4 mg IV en infusión de 30 minutos, una vez por semana.
Otros nombres:
  • Allo
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo (solución salina normal) infusión IV de 30 minutos una vez por semana durante 6 meses.
Otro: Placebo
Solución salina normal IV vía infusión de 30 minutos, una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen hipocampal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
mm3
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Aprendizaje de Asociaciones Emparejadas de Cambridge Cognition
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Puntuación total de errores (ajustada): número de errores cometidos por el participante (rango: 0 a ~120). Las puntuaciones más altas indican un rendimiento deficiente.
Desde la línea de base hasta los 6 meses
Batería de Pruebas Neuropsicológicas Automatizadas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
Puntuación compuesta (una puntuación más alta indica un mejor resultado)
Desde la línea base hasta los 6 meses
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 11
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
Puntuación total (rango de 0 a 70); puntuaciones más altas indican un rendimiento deficiente.
De la línea base a los 6 meses
Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (iADL)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses
Puntuación secundaria iADL (rango 0-56): Una puntuación más baja indica una mayor gravedad
De la línea de base a los 6 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Baseline a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros volúmenes cerebrales regionales
Periodo de tiempo: Baseline a 6 y 9 meses
Cambio en los volúmenes cerebrales regionales (mm³)
Baseline a 6 y 9 meses
Imagen de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Baseline a los 6 y 9 meses
Cambio en la difusión de tractos de sustancia blanca (valores escalares y/o mm²/seg)
Baseline a los 6 y 9 meses
Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Del inicio a los 6 y 9 meses
Cambio en la conectividad funcional (correlaciones transformadas en z)
Del inicio a los 6 y 9 meses
Marcado por giro arterial (ASL)
Periodo de tiempo: Baseline a los 6 y 9 meses
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional (mL/100g)
Baseline a los 6 y 9 meses
Biomarcadores exploratorios basados en sangre
Periodo de tiempo: Baseline a 6 y 9 meses
Cambio desde el valor basal en biomarcadores de patología de la enfermedad de Alzheimer, neurogénesis e inflamación
Baseline a 6 y 9 meses
Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: De la línea base a 6 y 9 meses
Puntuación de la suma de cajas (CDR-SB): rango 0-18
De la línea base a 6 y 9 meses
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Puntuación total (rango 0-90)
Desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Puntuación total (rango 0-30)
Desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 y 9 meses
Puntuación total (rango 0-36). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas
Desde la línea base hasta los 6 y 9 meses
Puntuaciones de la escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles para la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 y 9 meses
Reportado como frecuencia, porcentaje y valor de índice.
Baseline a 6 y 9 meses
Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 y 9 meses
Puntuación total (rango 13-52). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
Desde la línea base hasta los 6 y 9 meses
Entrevista de Carga Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 y 9 meses
Puntuación total (rango 0-48). Puntuaciones más altas indican una carga elevada
Desde la línea de base hasta los 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigador principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Director de estudio: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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