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Efectos vasculares y metabólicos de la terapia hormonal combinada con L-arginina en mujeres posmenopáusicas

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
La terapia con estrógenos se ha asociado con un riesgo reducido de eventos de enfermedad coronaria en estudios observacionales de mujeres posmenopáusicas. Aunque los efectos favorables de los estrógenos sobre los niveles de lipoproteínas de colesterol probablemente explican gran parte de este beneficio, los efectos vasculares directos (vasomotores, hemostáticos, antiinflamatorios) regulados por el óxido nítrico (NO) también pueden ser importantes. Recientemente hemos demostrado que los efectos vasodilatadores de los estrógenos en la circulación coronaria se deben a una mayor bioactividad del NO liberado del endotelio. Se ha demostrado que el estrógeno estimula la síntesis y la actividad de la enzima NO sintasa con una síntesis mejorada de NO en células endoteliales en cultivo. Debido a que la L-arginina es el sustrato natural de la enzima NO sintasa, proponemos que la combinación de L-arginina y estrógeno podría tener efectos aditivos vasomotores, hemostáticos y antiinflamatorios en mujeres posmenopáusicas hipercolesterolémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con estrógenos se ha asociado con un riesgo reducido de eventos de enfermedad coronaria en estudios observacionales de mujeres posmenopáusicas. Aunque los efectos favorables de los estrógenos sobre los niveles de lipoproteínas de colesterol probablemente explican gran parte de este beneficio, los efectos vasculares directos (vasomotores, hemostáticos, antiinflamatorios) regulados por el óxido nítrico (NO) también pueden ser importantes. Recientemente hemos demostrado que los efectos vasodilatadores de los estrógenos en la circulación coronaria se deben a una mayor bioactividad del NO liberado del endotelio. Se ha demostrado que el estrógeno estimula la síntesis y la actividad de la enzima NO sintasa con una síntesis mejorada de NO en células endoteliales en cultivo. Debido a que la L-arginina es el sustrato natural de la enzima NO sintasa, proponemos que la combinación de L-arginina y estrógeno podría tener efectos aditivos vasomotores, hemostáticos y antiinflamatorios en mujeres posmenopáusicas hipercolesterolémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Todos los sujetos voluntarios serán evaluados para participar en el estudio, incluido un examen físico cardiovascular y un electrocardiograma en reposo. Se tomará sangre en ayunas para SMAC, CBC, batería tiroidea, niveles de lípidos, estradiol y niveles de FSH según el protocolo de detección 94-H-0045. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres con útero y cese de la menstruación de menos de 6 meses. La aspirina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los medicamentos esteroideos (orales, ungüentos, gotas o inhalación) se suspenderán 10 días antes de comenzar el estudio y se suspenderán durante todo el estudio.

Treinta mujeres posmenopáusicas con hipercolesterolemia (LDL superior a 130 mg/dL) que no hayan tomado hormonas estrogénicas, vitaminas antioxidantes (A, C, E) o terapia para reducir los lípidos en los 2 meses anteriores serán seleccionadas para participar en este programa doble. estudio ciego, cruzado.

No sujetos con nivel plasmático de estradiol superior a 50 pg/ml y FSH inferior a 50 pg/ml.

No sujetos con presión arterial superior a 160/100 mm/Hg (sin medicación).

Ningún sujeto fumó cigarrillos dentro de los 6 meses.

No hay sujetos embarazadas.

No sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar.

No sujetos con afecciones médicas crónicas importantes (cáncer, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus, EPOC, enfermedad renal) que no sean hipotiroidismo si el sujeto es eutiroideo con reemplazo de tiroides.

Ningún sujeto que se niegue a seguir una dieta restringida en nitratos durante los 3 días previos a cada estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización del estudio

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 980158
  • 98-H-0158

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