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Vaskuläre und metabolische Wirkungen einer Hormontherapie in Kombination mit L-Arginin bei postmenopausalen Frauen

3. März 2008 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
In Beobachtungsstudien an postmenopausalen Frauen wurde eine Östrogentherapie mit einem verringerten Risiko für koronare Herzkrankheiten in Verbindung gebracht. Obwohl die günstigen Wirkungen von Östrogen auf die Lipoprotein-Cholesterinspiegel wahrscheinlich einen Großteil dieses Nutzens ausmachen, können auch direkte vaskuläre Wirkungen (vasomotorisch, hämostatisch, entzündungshemmend), die durch Stickoxid (NO) reguliert werden, von Bedeutung sein. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die gefäßerweiternden Wirkungen von Östrogen im Koronarkreislauf auf eine erhöhte Bioaktivität von NO zurückzuführen sind, das aus dem Endothel freigesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass Östrogen die Synthese und Aktivität des Enzyms NO-Synthase mit verstärkter NO-Synthese in Endothelzellen in Kultur stimuliert. Da L-Arginin das natürliche Substrat für das Enzym NO-Synthase ist, schlagen wir vor, dass die Kombination von L-Arginin und Östrogen zusätzliche vasomotorische, hämostatische und entzündungshemmende Wirkungen bei postmenopausalen Frauen mit Hypercholesterinämie haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Beobachtungsstudien an postmenopausalen Frauen wurde eine Östrogentherapie mit einem verringerten Risiko für koronare Herzkrankheiten in Verbindung gebracht. Obwohl die günstigen Wirkungen von Östrogen auf die Lipoprotein-Cholesterinspiegel wahrscheinlich einen Großteil dieses Nutzens ausmachen, können auch direkte vaskuläre Wirkungen (vasomotorisch, hämostatisch, entzündungshemmend), die durch Stickoxid (NO) reguliert werden, von Bedeutung sein. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die gefäßerweiternden Wirkungen von Östrogen im Koronarkreislauf auf eine erhöhte Bioaktivität von NO zurückzuführen sind, das aus dem Endothel freigesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass Östrogen die Synthese und Aktivität des Enzyms NO-Synthase mit verstärkter NO-Synthese in Endothelzellen in Kultur stimuliert. Da L-Arginin das natürliche Substrat für das Enzym NO-Synthase ist, schlagen wir vor, dass die Kombination von L-Arginin und Östrogen zusätzliche vasomotorische, hämostatische und entzündungshemmende Wirkungen bei postmenopausalen Frauen mit Hypercholesterinämie haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Alle freiwilligen Probanden werden für die Teilnahme an der Studie bewertet, einschließlich einer körperlichen Herz-Kreislauf-Untersuchung und eines Ruhe-Elektrokardiogramms. Nüchternblut wird für SMAC, CBC, Schilddrüsenbatterie, Lipidspiegel, Estradiol- und FSH-Spiegel gemäß dem Screening-Protokoll 94-H-0045 entnommen. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei Frauen mit einer Gebärmutter und einem Ausbleiben der Menstruation vor weniger als 6 Monaten durchgeführt. Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und steroidale Medikamente (oral, Salbe, Tropfen oder Inhalation) werden 10 Tage vor Beginn der Studie abgesetzt und während der gesamten Studie abgesetzt.

Dreißig postmenopausale Frauen mit Hypercholesterinämie (LDL größer als 130 mg/dL), die in den vorangegangenen 2 Monaten kein Östrogenhormon, keine antioxidativen Vitamine (A, C, E) oder keine lipidsenkende Therapie eingenommen haben, werden ausgewählt, um an diesem Doppel- blinde Crossover-Studie.

Keine Probanden mit einem Estradiolspiegel im Plasma von mehr als 50 pg/ml und einem FSH-Wert von weniger als 50 pg/ml.

Keine Probanden mit einem Blutdruck über 160/100 mm/Hg (ohne Medikation).

Kein Proband hat innerhalb von 6 Monaten Zigaretten geraucht.

Keine schwangeren Probanden.

Keine Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie.

Keine Probanden mit wichtigen chronischen Erkrankungen (Krebs, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, COPD, Nierenerkrankung) außer Hypothyreose, wenn die Probanden euthyreot auf Schilddrüsenersatz sind.

Keine Probanden, die sich weigerten, 3 Tage vor jeder Studie eine nitratbeschränkte Diät einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980158
  • 98-H-0158

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