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Effetti vascolari e metabolici della terapia ormonale combinata con L-arginina nelle donne in postmenopausa

3 marzo 2008 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
La terapia con estrogeni è stata associata a un ridotto rischio di eventi di malattia coronarica in studi osservazionali su donne in postmenopausa. Sebbene gli effetti favorevoli degli estrogeni sui livelli di colesterolo lipoproteico probabilmente rappresentino gran parte di questo beneficio, anche gli effetti vascolari diretti (vasomotori, emostatici, antinfiammatori) regolati dall'ossido nitrico (NO) possono essere importanti. Abbiamo recentemente dimostrato che gli effetti vasodilatatori degli estrogeni nella circolazione coronarica sono dovuti all'aumentata bioattività dell'NO rilasciato dall'endotelio. È stato dimostrato che gli estrogeni stimolano la sintesi e l'attività dell'enzima NO sintasi con una maggiore sintesi di NO nelle cellule endoteliali in coltura. Poiché la L-arginina è il substrato naturale dell'enzima NO sintasi, proponiamo che la combinazione di L-arginina ed estrogeni possa avere effetti vasomotori, emostatici e antinfiammatori additivi nelle donne in postmenopausa ipercolesterolemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con estrogeni è stata associata a un ridotto rischio di eventi di malattia coronarica in studi osservazionali su donne in postmenopausa. Sebbene gli effetti favorevoli degli estrogeni sui livelli di colesterolo lipoproteico probabilmente rappresentino gran parte di questo beneficio, anche gli effetti vascolari diretti (vasomotori, emostatici, antinfiammatori) regolati dall'ossido nitrico (NO) possono essere importanti. Abbiamo recentemente dimostrato che gli effetti vasodilatatori degli estrogeni nella circolazione coronarica sono dovuti all'aumentata bioattività dell'NO rilasciato dall'endotelio. È stato dimostrato che gli estrogeni stimolano la sintesi e l'attività dell'enzima NO sintasi con una maggiore sintesi di NO nelle cellule endoteliali in coltura. Poiché la L-arginina è il substrato naturale dell'enzima NO sintasi, proponiamo che la combinazione di L-arginina ed estrogeni possa avere effetti vasomotori, emostatici e antinfiammatori additivi nelle donne in postmenopausa ipercolesterolemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Tutti i soggetti volontari saranno valutati per la partecipazione allo studio, compreso un esame fisico cardiovascolare e un elettrocardiogramma a riposo. Verrà prelevato sangue a digiuno per SMAC, CBC, batteria tiroidea, livelli lipidici, livelli di estradiolo e FSH secondo il protocollo di screening 94-H-0045. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne con utero e cessazione delle mestruazioni da meno di 6 mesi. L'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei e i farmaci steroidei (orali, unguenti, gocce o inalazione) verranno interrotti 10 giorni prima dell'inizio dello studio e interrotti durante lo studio.

Trenta donne in postmenopausa ipercolesterolemiche (LDL superiori a 130 mg/dL) che non hanno assunto ormone estrogenico, vitamine antiossidanti (A, C, E) o terapia ipolipemizzante nei 2 mesi precedenti saranno selezionate per partecipare a questo doppio- studio cieco e incrociato.

Nessun soggetto con livelli plasmatici di estradiolo superiori a 50 pg/ml e FSH inferiori a 50 pg/ml.

Nessun soggetto con pressione arteriosa superiore a 160/100 mm/Hg (senza farmaci).

Nessun soggetto fumava sigarette entro 6 mesi.

Nessun soggetto in gravidanza.

Nessun soggetto con storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare.

Nessun soggetto con importanti condizioni mediche croniche (cancro, malattia coronarica, diabete mellito, BPCO, malattia renale) oltre all'ipotiroidismo se il soggetto è eutiroideo alla sostituzione della tiroide.

Nessun soggetto che rifiuta di seguire una dieta povera di nitrati per 3 giorni prima di ogni studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento dello studio

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980158
  • 98-H-0158

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