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Un ensayo comparativo de tres brazos para el tratamiento de la bacteriemia MAC en el SIDA: un régimen de claritromicina/etambutol que contiene rifabutina (450 mg) o rifabutina (300 mg) o placebo

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia
Comparar la eficacia de claritromicina/etambutol con placebo o con rifabutina en dos dosis diferentes para reducir las unidades formadoras de colonias (UFC) en 2 o más logaritmos en pacientes con bacteriemia por el complejo Mycobacterium avium y mantener esta respuesta hasta 16 semanas después de la aleatorización. Evaluar la supervivencia y la tolerabilidad comparativa entre los tres regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir claritromicina y etambutol más placebo o rifabutina en una de dos dosis. El tratamiento continúa indefinidamente. SEGÚN LA ENMIENDA 19/04/94: Se han reducido las dosis de rifabutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • McDowell Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Med Research Foundation
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Bay Harbor Hosp
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Combat Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • HIV Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Dr Frank Tornaka
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Dr Nelson Zide
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ctr for Special Immunology
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Dr Barry Rodwick
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Dr Daniel Berger
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
        • Dr Arnold Markowitz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Polyclinic Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294015799
        • Charleston Veterans Administration Med Ctr
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Isoniazida para la profilaxis de la TB SOLAMENTE.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • infección MAC.
  • Esperanza de vida de al menos 16 semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Falta de confiabilidad percibida o falta de disponibilidad para el monitoreo frecuente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Fármacos antimicobacterianos distintos de los fármacos del estudio.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • teofilina.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de hipersensibilidad a la rifabutina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, azitromicina o etambutol.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:

  • rifabutina.
  • rifampicina.
  • Etionamida.
  • cicloserina.
  • clofazimina.
  • Etambutol.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • ofloxacina.
  • esparfloxacina.
  • Azitromicina.
  • Claritromicina.
  • Pirazinamida.

Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • teofilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 048D
  • CS 087250-999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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