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Un essai comparatif à trois bras pour le traitement de la bactériémie MAC dans le SIDA : un régime de clarithromycine/éthambutol contenant de la rifabutine (450 mg) ou de la rifabutine (300 mg) ou un placebo

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia
Comparer l'efficacité de la clarithromycine/éthambutol avec un placebo ou avec la rifabutine à deux doses différentes pour réduire les unités formant colonies (UFC) de 2 logarithmes ou plus chez les patients atteints de bactériémie du complexe Mycobacterium avium et maintenir cette réponse jusqu'à 16 semaines après la randomisation. Évaluer la survie et la tolérance comparative entre les trois schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de la clarithromycine et de l'éthambutol plus un placebo ou de la rifabutine à l'une des deux doses. Le traitement se poursuit indéfiniment. SELON L'AMENDEMENT DU 19/04/94 : Les doses de rifabutine ont été réduites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • McDowell Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Med Research Foundation
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Bay Harbor Hosp
      • Irvine, California, États-Unis, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Combat Group
      • Oakland, California, États-Unis, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • HIV Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Dr Frank Tornaka
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Dr Nelson Zide
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Ctr for Special Immunology
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Dr Barry Rodwick
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Dr Daniel Berger
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, États-Unis, 48320
        • Dr Arnold Markowitz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Nalle Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Polyclinic Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294015799
        • Charleston Veterans Administration Med Ctr
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Isoniazide UNIQUEMENT pour la prophylaxie antituberculeuse.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Infection MAC.
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Manque de fiabilité ou indisponibilité perçu pour une surveillance fréquente.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments antimycobactériens autres que les médicaments à l'étude.
  • Carbamazépine.
  • Terfénadine.
  • Théophylline.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité à la rifabutine, la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'azithromycine ou l'éthambutol.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Éthionamide.
  • Cyclosérine.
  • Clofazimine.
  • Éthambutol.
  • Amikacine.
  • Ciprofloxacine.
  • Ofloxacine.
  • Sparfloxacine.
  • Azithromycine.
  • Clarithromycine.
  • Pyrazinamide.

Exclus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Carbamazépine.
  • Terfénadine.
  • Théophylline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 048D
  • CS 087250-999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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