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Uno studio comparativo a tre bracci per il trattamento della batteriemia da MAC nell'AIDS: un regime di claritromicina/etambutolo contenente rifabutina (450 mg) o rifabutina (300 mg) o placebo

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia
Confrontare l'efficacia di claritromicina/etambutolo con placebo o con rifabutina a due dosi diverse nel ridurre le unità formanti colonie (CFU) di 2 o più logaritmi in pazienti con batteriemia da Mycobacterium avium Complex e mantenere questa risposta fino a 16 settimane dopo la randomizzazione. Per valutare la sopravvivenza e la tollerabilità comparativa tra i tre regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere claritromicina ed etambutolo più placebo o rifabutina a una delle due dosi. Il trattamento continua a tempo indeterminato. COME DA EMENDAMENTO 19/04/94: Diminuite le dosi di rifabutina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • McDowell Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Med Research Foundation
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Bay Harbor Hosp
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Combat Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • HIV Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Dr Frank Tornaka
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Dr Nelson Zide
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Ctr for Special Immunology
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Dr Barry Rodwick
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Dr Daniel Berger
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti, 48320
        • Dr Arnold Markowitz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Polyclinic Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294015799
        • Charleston Veterans Administration Med Ctr
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Isoniazide SOLO per la profilassi della tubercolosi.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Infezione MAC.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Inaffidabilità percepita o indisponibilità per un monitoraggio frequente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci antimicobatterici diversi dai farmaci in studio.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • Teofillina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di ipersensibilità a rifabutina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, azitromicina o etambutolo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Etionammide.
  • Cicloserina.
  • Clofazimina.
  • Etambutolo.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Ofloxacina.
  • Sparfloxacina.
  • Azitromicina.
  • Claritromicina.
  • Pirazinamide.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • Teofillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048D
  • CS 087250-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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