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Um estudo comparativo de três braços para o tratamento da bacteremia MAC na AIDS: um regime de claritromicina/etambutol contendo rifabutina (450 mg) ou rifabutina (300 mg) ou placebo

23 de junho de 2005 atualizado por: Pharmacia

Comparar a eficácia de claritromicina/etambutol com placebo ou com rifabutina em duas doses diferentes na redução de unidades formadoras de colônias (CFUs) em 2 ou mais logaritmos em pacientes com bacteremia do Complexo Mycobacterium avium e manutenção dessa resposta até 16 semanas após a randomização. Avaliar a sobrevida e tolerabilidade comparativa entre os três regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber claritromicina e etambutol mais placebo ou rifabutina em uma das duas doses. O tratamento continua indefinidamente. CONFORME ALTERAÇÃO DE 19/04/94: As doses de rifabutina foram reduzidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - McDowell Clinic
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Maricopa Med Research Foundation
- California
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Bay Harbor Hosp
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    - Combat Group
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92102
    - HIV Research Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD / Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Sunnyvale Med Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Infectious Disease Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Dr Frank Tornaka
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Dr Nelson Zide
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Ctr for Special Immunology
  - Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
    - Dr Barry Rodwick
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Bay Area AIDS Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
    - Infectious Disease Research Consortium of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Dr Daniel Berger
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Michigan
  - Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
    - Dr Arnold Markowitz
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr / Saint Vincent's Hosp
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Nalle Clinic
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
    - Polyclinic Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294015799
    - Charleston Veterans Administration Med Ctr
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Univ of Wisconsin School of Medicine
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Isoniazida APENAS para profilaxia da TB.

Os pacientes devem ter:

infecção pelo HIV.
infecção MAC.
Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Percepção de falta de confiabilidade ou indisponibilidade para monitoramento frequente.

Medicação concomitante:

Excluído:

Drogas antimicobacterianas diferentes das drogas do estudo.
Carbamazepina.
Terfenadina.
Teofilina.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

História de hipersensibilidade à rifabutina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, azitromicina ou etambutol.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo:

Rifabutina.
Rifampicina.
Etionamida.
Cicloserina.
Clofazimina.
Etambutol.
Amicacina.
Ciprofloxacina.
Ofloxacina.
Esparfloxacina.
Azitromicina.
Claritromicina.
Pirazinamida.

Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:

Carbamazepina.
Terfenadina.
Teofilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

048D
CS 087250-999

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