- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002139
Estudio de fase I de la farmacología clínica de la azitromicina en la capa leucocitaria de sujetos infectados por el VIH.
23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
Comparar la captación de azitromicina en los glóbulos blancos en relación con las concentraciones plasmáticas en pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir azitromicina por vía oral o intravenosa, y se cruzan al tratamiento alternativo después de un período de lavado de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ctr for Phase I Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Agentes antirretrovirales, siempre que el régimen haya sido estable durante al menos 1 mes.
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Recuento de CD4 <= 200 células/mm3.
- Sin infección oportunista activa (pendiente de discusión con el médico de Pfizer).
Medicamentos previos:
Permitido:
- Agentes antirretrovirales previos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad intercurrente activa (pendiente de discusión con el médico de Pfizer).
- Alergias a los antibióticos macrólidos.
- Signos y síntomas de enfermedad grave que impedirían el tratamiento.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de enfermedades alérgicas, hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
- Cambio clínicamente importante en el estado inicial dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Condición que afecta la absorción del fármaco (p. ej., úlceras, gastrectomía, enteropatías asociadas al VIH) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos en investigación, incluidos los medicamentos IND de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Dependencia conocida de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226D
- 066-062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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