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Estudo de Fase I da Farmacologia Clínica da Azitromicina em Buffy Coat de Indivíduos Infectados pelo HIV.

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer
Comparar a captação de azitromicina em glóbulos brancos em relação às concentrações plasmáticas em pacientes infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber azitromicina por via oral ou intravenosa, com passagem para o tratamento alternativo após um período de wash-out de 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Agentes antirretrovirais, desde que o regime tenha se mantido estável por pelo menos 1 mês.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Contagem de CD4 <= 200 células/mm3.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa (pendente de discussão com o clínico da Pfizer).

Medicação prévia:

Permitido:

  • Agentes antirretrovirais anteriores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Doença intercorrente ativa (pendente de discussão com o clínico da Pfizer).
  • Alergias a antibióticos macrólidos.
  • Sinais e sintomas de doença grave que impedem o tratamento.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de doença alérgica, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
  • Mudança clinicamente importante no estado basal dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Condição que afeta a absorção do medicamento (por exemplo, úlceras, gastrectomia, enteropatias associadas ao HIV) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos em investigação, incluindo medicamentos IND de tratamento dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Dependência conhecida de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 226D
  • 066-062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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