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Étude de phase I de la pharmacologie clinique de l'azithromycine dans la couche leucocytaire de sujets infectés par le VIH.

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer
Comparer l'absorption d'azithromycine dans les globules blancs par rapport aux concentrations plasmatiques chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de l'azithromycine par voie orale ou intraveineuse, avec passage à l'autre traitement après une période de sevrage de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Agents antirétroviraux, à condition que le régime soit stable depuis au moins 1 mois.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Numération des CD4 <= 200 cellules/mm3.
  • Aucune infection opportuniste active (en attente de discussion avec le clinicien Pfizer).

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Agents antirétroviraux antérieurs.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie intercurrente active (en attente de discussion avec le clinicien Pfizer).
  • Allergies aux antibiotiques macrolides.
  • Signes et symptômes d'une maladie grave qui empêcheraient le traitement.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de maladie allergique, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
  • Changement cliniquement important de l'état initial dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Affection affectant l'absorption du médicament (par exemple, ulcères, gastrectomie, entéropathies associées au VIH) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Médicaments expérimentaux, y compris les médicaments de traitement IND dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 226D
  • 066-062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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