Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie klinické farmakologie azithromycinu v Buffy Coat u HIV-infikovaných subjektů.

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Porovnat vychytávání azithromycinu bílými krvinkami ve vztahu k plazmatickým koncentracím u pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali azithromycin perorálně nebo intravenózně, s přechodem na alternativní léčbu po 21denním vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová léčiva, za předpokladu, že režim je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 <= 200 buněk/mm3.
  • Žádná aktivní oportunní infekce (čeká se na diskusi s klinikem společnosti Pfizer).

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová činidla.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní interkurentní onemocnění (čeká na diskusi s klinikem Pfizer).
  • Alergie na makrolidová antibiotika.
  • Známky a příznaky závažného onemocnění, které by vylučovalo léčbu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza klinicky významných alergických, hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Klinicky důležitá změna výchozího stavu během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Stav ovlivňující absorpci léčiva (např. vředy, gastrektomie, enteropatie spojené s HIV) během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací léky včetně léků proti IND během 4 týdnů před vstupem do studie.

Známá závislost na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226D
  • 066-062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit