- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002139
Phase-I-Studie zur klinischen Pharmakologie von Azithromycin bei Buffy Coat von HIV-infizierten Probanden.
23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Vergleich der Aufnahme von Azithromycin in Leukozyten im Verhältnis zu Plasmakonzentrationen bei HIV-infizierten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert, um Azithromycin oral oder intravenös zu erhalten, mit Umstellung auf die alternative Behandlung nach einer 21-tägigen Auswaschphase.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Ctr for Phase I Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Antiretrovirale Mittel, vorausgesetzt, das Regime ist seit mindestens 1 Monat stabil.
Patienten müssen haben:
- HIV infektion.
- CD4-Zahl <= 200 Zellen/mm3.
- Keine aktive opportunistische Infektion (Ausstehende Diskussion mit Pfizer-Kliniker).
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Frühere antiretrovirale Mittel.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Aktive interkurrente Erkrankung (ausstehende Diskussion mit dem Pfizer-Kliniker).
- Allergien gegen Makrolid-Antibiotika.
- Anzeichen und Symptome einer schweren Erkrankung, die eine Behandlung ausschließen würden.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Klinisch bedeutsame Änderung des Ausgangszustands innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Geschwüre, Gastrektomie, HIV-assoziierte Enteropathien) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Prüfpräparate, einschließlich IND-Medikamente zur Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226D
- 066-062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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