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Phase-I-Studie zur klinischen Pharmakologie von Azithromycin bei Buffy Coat von HIV-infizierten Probanden.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Vergleich der Aufnahme von Azithromycin in Leukozyten im Verhältnis zu Plasmakonzentrationen bei HIV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um Azithromycin oral oder intravenös zu erhalten, mit Umstellung auf die alternative Behandlung nach einer 21-tägigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Mittel, vorausgesetzt, das Regime ist seit mindestens 1 Monat stabil.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl <= 200 Zellen/mm3.
  • Keine aktive opportunistische Infektion (Ausstehende Diskussion mit Pfizer-Kliniker).

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Frühere antiretrovirale Mittel.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive interkurrente Erkrankung (ausstehende Diskussion mit dem Pfizer-Kliniker).
  • Allergien gegen Makrolid-Antibiotika.
  • Anzeichen und Symptome einer schweren Erkrankung, die eine Behandlung ausschließen würden.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Klinisch bedeutsame Änderung des Ausgangszustands innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Geschwüre, Gastrektomie, HIV-assoziierte Enteropathien) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate, einschließlich IND-Medikamente zur Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226D
  • 066-062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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