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Studio di fase I sulla farmacologia clinica dell'azitromicina nel buffy coat di soggetti con infezione da HIV.

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer
Per confrontare l'assorbimento di azitromicina nei globuli bianchi rispetto alle concentrazioni plasmatiche nei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere azitromicina per via orale o endovenosa, con passaggio al trattamento alternativo dopo un periodo di wash-out di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Agenti antiretrovirali, a condizione che il regime sia stabile da almeno 1 mese.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 <= 200 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva (in attesa di discussione con il clinico Pfizer).

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedenti agenti antiretrovirali.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia attiva intercorrente (in attesa di discussione con il Clinico Pfizer).
  • Allergie agli antibiotici macrolidi.
  • Segni e sintomi di malattia grave che potrebbero precludere il trattamento.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di malattia allergica, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
  • Cambiamento clinicamente importante nello stato basale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Condizione che influenza l'assorbimento del farmaco (ad esempio, ulcere, gastrectomia, enteropatie associate all'HIV) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali inclusi farmaci IND per il trattamento entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Dipendenza nota da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226D
  • 066-062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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