Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin klinikai farmakológiájának I. fázisa HIV-fertőzött alanyok Buffy Coatjában.

2005. június 23. frissítette: Pfizer
Összehasonlítani az azitromicin felvételét a fehérvérsejtekben a HIV-fertőzött betegek plazmakoncentrációihoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orálisan vagy intravénásan kapjanak azitromicint, és 21 napos kimosási időszak után áttérjenek az alternatív kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Antiretrovirális szerek, feltéve, hogy a kezelési rend legalább 1 hónapja stabil.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • CD4-szám <= 200 sejt/mm3.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés (a Pfizer klinikussal folytatott megbeszélés alatt).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Korábbi antiretrovirális szerek.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Aktív interkurrens betegség (a Pfizer klinikusával folytatott megbeszélésig).
  • Allergia a makrolid antibiotikumokra.
  • Súlyos betegség jelei és tünetei, amelyek kizárják a kezelést.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Klinikailag jelentős allergiás, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős változás az alapállapotban a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül.
  • A gyógyszer felszívódását befolyásoló állapot (pl. fekélyek, gastrectomia, HIV-vel összefüggő enteropathiák) a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Vizsgálati gyógyszerek, beleértve az IND-kezelést is a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.

Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 226D
  • 066-062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel