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HIV感染被験者のバフィーコートにおけるアジスロマイシンの臨床薬理学の第I相研究。

2005年6月23日 更新者：Pfizer
HIV感染患者の血漿中濃度に対する白血球へのアジスロマイシンの取り込みを比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為にアジスロマイシンを経口または静脈内投与され、21 日間のウォッシュアウト期間の後に別の治療に切り替えられます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ctr for Phase I Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • レジメンが少なくとも1か月間安定している場合、抗レトロウイルス薬。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • CD4 数 <= 200 細胞/mm3。
  • アクティブな日和見感染はありません (ファイザーの臨床医との協議中)。

以前の投薬：

許可された：

  • -以前の抗レトロウイルス剤。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -アクティブな併発疾患（ファイザーの臨床医との話し合いが保留中）。
  • マクロライド系抗生物質に対するアレルギー。
  • 治療を妨げる重篤な病気の徴候と症状。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -臨床的に重要なアレルギー、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の病歴。
  • -研究登録前4週間以内のベースラインステータスの臨床的に重要な変化。
  • -薬物吸収に影響を与える状態（例、潰瘍、胃切除術、HIV関連の腸障害） 研究登録前の4週間以内。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前4週間以内の治療IND薬を含む治験薬。

既知の薬物またはアルコール依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1996年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 226D
  • 066-062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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