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The Safety and Effectiveness of 524W91

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

A Phase I, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of 524W91

To assess the safety and pharmacokinetics of single oral doses of 524W91 administered in HIV-infected patients. To determine the effects of food on bioavailability of 524W91.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to receive six single escalating doses of 524W91 or placebo, with each dose separated by at least a 6-day washout interval. In the time between 2 of the doses, the effect of food on pharmacokinetics will be investigated, with one dose administered in conjunction with a high-fat meal and one dose administered in a fasted state.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count >= 200 cells/mm3.
  • No active opportunistic infection.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Malignancy or other condition that would confound study assessment or interfere with ability to complete the study.
  • Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with gastrointestinal absorption.

Concurrent Medication:

Excluded on the day of each dose:

  • Antiretrovirals.
  • Any prescription or over-the-counter medication.
  • Alcoholic beverages.
  • Coffee, tea, and other xanthine-containing beverages and foods.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of hepatitis, pancreatitis, or cardiomyopathy within the past 5 years.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals within 24 hours prior to each dose.
  • Any prescription or over-the-counter medications within 48 hours prior to each dose.
  • Alcoholic beverages within 48 hours prior to each dose. Current alcohol or illicit drug use that may affect patient compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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