- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002335
The Safety and Effectiveness of 524W91
23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome
A Phase I, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of 524W91
To assess the safety and pharmacokinetics of single oral doses of 524W91 administered in HIV-infected patients.
To determine the effects of food on bioavailability of 524W91.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patients are randomized to receive six single escalating doses of 524W91 or placebo, with each dose separated by at least a 6-day washout interval.
In the time between 2 of the doses, the effect of food on pharmacokinetics will be investigated, with one dose administered in conjunction with a high-fat meal and one dose administered in a fasted state.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- ViRx Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- CD4 count >= 200 cells/mm3.
- No active opportunistic infection.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy or other condition that would confound study assessment or interfere with ability to complete the study.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with gastrointestinal absorption.
Concurrent Medication:
Excluded on the day of each dose:
- Antiretrovirals.
- Any prescription or over-the-counter medication.
- Alcoholic beverages.
- Coffee, tea, and other xanthine-containing beverages and foods.
Patients with the following prior conditions are excluded:
History of hepatitis, pancreatitis, or cardiomyopathy within the past 5 years.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals within 24 hours prior to each dose.
- Any prescription or over-the-counter medications within 48 hours prior to each dose.
- Alcoholic beverages within 48 hours prior to each dose. Current alcohol or illicit drug use that may affect patient compliance.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 april 1996
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Emtricitabin
Andra studie-ID-nummer
- 233A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Emtricitabin
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Vancouver Infectious Diseases CentreOkändDrog användning | Humant immunbristvirus I InfektionKanada
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloAvslutad
-
University of NebraskaGilead SciencesAvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion
-
Fenway Community HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Sydafrika, Thailand, Botswana, Brasilien, Tanzania, Zimbabwe, Indien, Uganda