- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002335
The Safety and Effectiveness of 524W91
2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome
A Phase I, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of 524W91
To assess the safety and pharmacokinetics of single oral doses of 524W91 administered in HIV-infected patients.
To determine the effects of food on bioavailability of 524W91.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients are randomized to receive six single escalating doses of 524W91 or placebo, with each dose separated by at least a 6-day washout interval.
In the time between 2 of the doses, the effect of food on pharmacokinetics will be investigated, with one dose administered in conjunction with a high-fat meal and one dose administered in a fasted state.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- ViRx Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- CD4 count >= 200 cells/mm3.
- No active opportunistic infection.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy or other condition that would confound study assessment or interfere with ability to complete the study.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with gastrointestinal absorption.
Concurrent Medication:
Excluded on the day of each dose:
- Antiretrovirals.
- Any prescription or over-the-counter medication.
- Alcoholic beverages.
- Coffee, tea, and other xanthine-containing beverages and foods.
Patients with the following prior conditions are excluded:
History of hepatitis, pancreatitis, or cardiomyopathy within the past 5 years.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals within 24 hours prior to each dose.
- Any prescription or over-the-counter medications within 48 hours prior to each dose.
- Alcoholic beverages within 48 hours prior to each dose. Current alcohol or illicit drug use that may affect patient compliance.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1996. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Emtricitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 233A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONR...Aktív, nem toborzóAdherencia, gyógyszeres kezelés | Az egészségügyi ellátás elfogadhatóságaDél-Afrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloBefejezve
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University Hospital... és más munkatársakBefejezveVáltozás kora | HIV | CsontritkulásKanada, Olaszország
-
Vancouver Infectious Diseases CentreIsmeretlenDrog használata | Humán immunhiány vírus I fertőzésKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés
-
University of NebraskaGilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthBefejezve
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Gilead SciencesVisszavont