The Safety and Effectiveness of 524W91
2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome
A Phase I, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of 524W91
To assess the safety and pharmacokinetics of single oral doses of 524W91 administered in HIV-infected patients.
To determine the effects of food on bioavailability of 524W91.
研究概览
详细说明
Patients are randomized to receive six single escalating doses of 524W91 or placebo, with each dose separated by at least a 6-day washout interval.
In the time between 2 of the doses, the effect of food on pharmacokinetics will be investigated, with one dose administered in conjunction with a high-fat meal and one dose administered in a fasted state.
研究类型
介入性
注册
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94103
- ViRx Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- CD4 count >= 200 cells/mm3.
- No active opportunistic infection.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy or other condition that would confound study assessment or interfere with ability to complete the study.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with gastrointestinal absorption.
Concurrent Medication:
Excluded on the day of each dose:
- Antiretrovirals.
- Any prescription or over-the-counter medication.
- Alcoholic beverages.
- Coffee, tea, and other xanthine-containing beverages and foods.
Patients with the following prior conditions are excluded:
History of hepatitis, pancreatitis, or cardiomyopathy within the past 5 years.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals within 24 hours prior to each dose.
- Any prescription or over-the-counter medications within 48 hours prior to each dose.
- Alcoholic beverages within 48 hours prior to each dose. Current alcohol or illicit drug use that may affect patient compliance.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1996年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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