- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002335
The Safety and Effectiveness of 524W91
23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
A Phase I, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of 524W91
To assess the safety and pharmacokinetics of single oral doses of 524W91 administered in HIV-infected patients.
To determine the effects of food on bioavailability of 524W91.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Patients are randomized to receive six single escalating doses of 524W91 or placebo, with each dose separated by at least a 6-day washout interval.
In the time between 2 of the doses, the effect of food on pharmacokinetics will be investigated, with one dose administered in conjunction with a high-fat meal and one dose administered in a fasted state.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94103
- ViRx Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- CD4 count >= 200 cells/mm3.
- No active opportunistic infection.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Malignancy or other condition that would confound study assessment or interfere with ability to complete the study.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with gastrointestinal absorption.
Concurrent Medication:
Excluded on the day of each dose:
- Antiretrovirals.
- Any prescription or over-the-counter medication.
- Alcoholic beverages.
- Coffee, tea, and other xanthine-containing beverages and foods.
Patients with the following prior conditions are excluded:
History of hepatitis, pancreatitis, or cardiomyopathy within the past 5 years.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals within 24 hours prior to each dose.
- Any prescription or over-the-counter medications within 48 hours prior to each dose.
- Alcoholic beverages within 48 hours prior to each dose. Current alcohol or illicit drug use that may affect patient compliance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 avril 1996
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 233A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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