- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004664
Estudio aleatorizado controlado con placebo de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia más acetato de megestrol para la emaciación por VIH
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto del ejercicio aeróbico y de resistencia progresiva más acetato de megestrol sobre la masa corporal magra de pacientes con pérdida de peso relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-emaciación).
II. Evaluar si el ejercicio altera de forma aguda la función inmunológica. tercero Evaluar si el ejercicio a largo plazo mejora la inmunocompetencia. IV. Evaluar la precisión del análisis espectral de impedancia bioeléctrica multifrecuencia en la medición de la composición corporal.
V. Evaluar el impacto de estas terapias en la calidad de vida. VI. Evaluar el efecto de estas terapias sobre el equilibrio de la ingesta y el gasto energético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de terapia: acetato de megestrol solo, ejercicio más acetato de megestrol o ejercicio más placebo. La terapia continúa durante 12 semanas.
Cada mañana se administra una dosis única de acetato de megestrol oral o placebo.
El programa de ejercicios consiste en ejercicios aeróbicos y entrenamiento de resistencia realizados 3 veces por semana bajo supervisión. El ejercicio aeróbico intenso se realiza durante 45 minutos más un período de calentamiento y enfriamiento; el paciente elige trabajar en 3 de 5 equipos de ejercicio. La intensidad del ejercicio se ajusta a una frecuencia cardíaca correspondiente al 65% del consumo máximo de oxígeno.
El entrenamiento de resistencia se realiza en un gimnasio universal; Los ejercicios están diseñados para trabajar los 6 grupos musculares principales. Cada ejercicio se realiza al 70% de la resistencia máxima de una sola repetición. La resistencia se incrementa un 5% cuando el paciente puede realizar 15 repeticiones sin fallar.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Virus de la inmunodeficiencia humana seropositivo con síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Pérdida de peso documentada del 5 % al 15 % por debajo del peso ideal
--Terapia previa/concurrente--
Sin estimulantes del apetito concurrentes
Al menos 6 semanas desde el inicio de la nueva terapia antirretroviral
--Características del paciente--
Estado funcional: Karnofsky 70%-100%
Hepático: Sin ascitis
Renal: Sin nefrosis
Otro:
- Sin infección aguda o no tratada dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
- Sin hospitalización en las 2 semanas anteriores a la entrada
- Sin insuficiencia gonadal
- Sin edema
- Sin derrame pleural
- Sin diarrea descontrolada
- Sin obstrucción física o funcional a la ingesta de alimentos.
- Ninguna discapacidad física que impida el ejercicio de resistencia o aeróbico.
- Ninguna anomalía cardíaca que haga que el ejercicio aeróbico sea un riesgo para la salud.
- Sin ejercicio regular concurrente de 3 o más horas a la semana
- Sin incapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jamie Hayden Von Roenn, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades de virus lentos
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Infecciones por VIH
- Síndrome
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 199/11931
- NU-516
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