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Factores de riesgo de hipertensión pulmonar del recién nacido

12 de mayo de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Realizar un estudio multicéntrico de casos y controles de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) en relación con la exposición materna al tabaquismo y a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, para evaluar otros posibles factores de riesgo prenatales y recolectar y almacenar muestras de células bucales para futuros análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), anteriormente denominada circulación fetal persistente, es un defecto congénito que afecta aproximadamente a 1 de cada 1250 recién nacidos a término; incluso con intervenciones complejas y de alto riesgo, la HPPRN provoca una mortalidad y una morbilidad considerables. Este defecto resulta de la muscularización inapropiada de los vasos pulmonares fetales, y la evidencia experimental y humana sugiere consistentemente que el tabaquismo materno y la exposición prenatal a NSAID, particularmente aspirina o ibuprofeno, pueden jugar un papel en la etiología de esta condición. Debido a que estas exposiciones son bastante frecuentes (p. ej., el 15 % y el 3,2 % de las mujeres, respectivamente, toman ibuprofeno en el primer trimestre o más adelante en el embarazo, respectivamente), probar estas hipótesis tiene una importancia considerable para la salud pública.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio multicéntrico tuvo un diseño de casos y controles. Hubo 560 casos de recién nacidos con HPPRN y cuatro controles por caso (2240). Todos los controles se extrajeron de los hospitales donde nacieron los casos; la mitad de los controles tenían malformaciones distintas a la HPPRN y la otra mitad tenían formaciones normales. Se identificaron casos y controles dentro de los cinco meses posteriores al nacimiento en 88 hospitales terciarios y de nacimiento en las áreas circundantes a Boston, Filadelfia y Toronto. Las madres de los sujetos fueron entrevistadas por teléfono dentro de los seis meses posteriores al parto; un cuestionario estandarizado que indagaba en detalle sobre factores demográficos; antecedentes de enfermedades reproductivas, médicas y del embarazo; uso de medicamentos (incluido un enfoque detallado sobre el uso de medicamentos analgésicos/antipiréticos de venta libre), tabaquismo y nutrición. Debido a la investigación genética emergente que sugiere un efecto de los AINE en las vías posiblemente relacionadas con la etiología de la HPPRN, también se recolectaron y almacenaron hisopos bucales para futuros análisis. Se compararon las prevalencias de exposición entre las madres de los casos y los controles y se estimaron los riesgos relativos, controlando los posibles factores de confusión.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 98 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Allen Mitchell, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5015
  • R01HL058763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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