- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005497
Factores de riesgo de hipertensión pulmonar del recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), anteriormente denominada circulación fetal persistente, es un defecto congénito que afecta aproximadamente a 1 de cada 1250 recién nacidos a término; incluso con intervenciones complejas y de alto riesgo, la HPPRN provoca una mortalidad y una morbilidad considerables. Este defecto resulta de la muscularización inapropiada de los vasos pulmonares fetales, y la evidencia experimental y humana sugiere consistentemente que el tabaquismo materno y la exposición prenatal a NSAID, particularmente aspirina o ibuprofeno, pueden jugar un papel en la etiología de esta condición. Debido a que estas exposiciones son bastante frecuentes (p. ej., el 15 % y el 3,2 % de las mujeres, respectivamente, toman ibuprofeno en el primer trimestre o más adelante en el embarazo, respectivamente), probar estas hipótesis tiene una importancia considerable para la salud pública.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio multicéntrico tuvo un diseño de casos y controles. Hubo 560 casos de recién nacidos con HPPRN y cuatro controles por caso (2240). Todos los controles se extrajeron de los hospitales donde nacieron los casos; la mitad de los controles tenían malformaciones distintas a la HPPRN y la otra mitad tenían formaciones normales. Se identificaron casos y controles dentro de los cinco meses posteriores al nacimiento en 88 hospitales terciarios y de nacimiento en las áreas circundantes a Boston, Filadelfia y Toronto. Las madres de los sujetos fueron entrevistadas por teléfono dentro de los seis meses posteriores al parto; un cuestionario estandarizado que indagaba en detalle sobre factores demográficos; antecedentes de enfermedades reproductivas, médicas y del embarazo; uso de medicamentos (incluido un enfoque detallado sobre el uso de medicamentos analgésicos/antipiréticos de venta libre), tabaquismo y nutrición. Debido a la investigación genética emergente que sugiere un efecto de los AINE en las vías posiblemente relacionadas con la etiología de la HPPRN, también se recolectaron y almacenaron hisopos bucales para futuros análisis. Se compararon las prevalencias de exposición entre las madres de los casos y los controles y se estimaron los riesgos relativos, controlando los posibles factores de confusión.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Allen Mitchell, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Folic acid antagonists during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM200011303432204.
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- Louik C, Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90. doi: 10.1067/mob.2002.119718.
- Hernan MA, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Mitchell AA. Causal knowledge as a prerequisite for confounding evaluation: an application to birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2002 Jan 15;155(2):176-84. doi: 10.1093/aje/155.2.176.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Neural tube defects in relation to use of folic acid antagonists during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001 May 15;153(10):961-8. doi: 10.1093/aje/153.10.961.
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- Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Epidemiologic analysis of maternal factors and amniotic band defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):68-72. doi: 10.1002/bdra.10001.
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- Hernandez-Diaz S, Wu XF, Hayes C, Werler MM, Ashok TD, Badovinac R, Kelsey KT, Mitchell AA. Methylenetetrahydrofolate reductase polymorphisms and the risk of gestational hypertension. Epidemiology. 2005 Sep;16(5):628-34. doi: 10.1097/01.ede.0000172132.13513.e0.
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- 5015
- R01HL058763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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