- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005497
Rizikové faktory pro plicní hypertenzi novorozenců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), dříve nazývaná perzistentní fetální oběh, je vrozená vada postihující přibližně 1 z 1250 živě narozených donošených dětí; i při komplexních a vysoce rizikových intervencích vede PPHN ke značné mortalitě a morbiditě. Tento defekt je důsledkem nepřiměřené muskularizace fetálních plicních cév a experimentální i lidské důkazy konzistentně naznačují, že kouření cigaret matky a prenatální expozice NSAID, zejména aspirinu nebo ibuprofenu, mohou hrát roli v etiologii tohoto stavu. Protože tyto expozice jsou poměrně převládající (např. ibuprofen je v současné době užíván v prvním trimestru nebo později v těhotenství 15 procenty a 3,2 procenty žen, v tomto pořadí), testování těchto hypotéz má značný význam pro veřejné zdraví.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Multicentrická studie měla design případ-kontrola. V každém případě bylo 560 dětí s PPHN a čtyři kontroly (2240). Všechny kontroly byly získány z porodnic případů; polovina kontrol měla jiné malformace než PPHN a polovina měla normální formace. Případy a kontroly byly identifikovány do pěti měsíců od narození v 88 porodních a terciárních nemocnicích v oblastech kolem Bostonu, Philadelphie a Toronta. Matky subjektů byly dotazovány telefonicky do šesti měsíců po porodu; standardizovaný dotazník podrobně dotazovaný na demografické faktory; historie reprodukčních, lékařských a těhotenských chorob; užívání léků (včetně podrobného zaměření na užívání volně prodejných analgetik/antipyretik), kouření a výživa. Kvůli nově vznikajícímu genetickému výzkumu naznačujícímu účinek NSAID na dráhy, které mohou souviset s etiologií PPHN, byly také odebírány a uchovávány bukální výtěry pro budoucí analýzy. Prevalence expozice byla porovnána mezi matkami případů a kontrolami a byla odhadnuta relativní rizika s ohledem na potenciální matoucí faktory.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Allen Mitchell, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Folic acid antagonists during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM200011303432204.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Risk of gestational hypertension in relation to folic acid supplementation during pregnancy. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):806-12. doi: 10.1093/aje/kwf129.
- Louik C, Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90. doi: 10.1067/mob.2002.119718.
- Hernan MA, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Mitchell AA. Causal knowledge as a prerequisite for confounding evaluation: an application to birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2002 Jan 15;155(2):176-84. doi: 10.1093/aje/155.2.176.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Neural tube defects in relation to use of folic acid antagonists during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001 May 15;153(10):961-8. doi: 10.1093/aje/153.10.961.
- Waller DK, Tita AT, Werler MM, Mitchell AA. Association between prepregnancy maternal body mass index and the risk of having an infant with a congenital diaphragmatic hernia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):73-6. doi: 10.1002/bdra.10003.
- Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Epidemiologic analysis of maternal factors and amniotic band defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):68-72. doi: 10.1002/bdra.10001.
- Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Meyer K, Werler MM, Mitchell AA. Case-crossover and case-time-control designs in birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):385-91. doi: 10.1093/aje/kwg144.
- de Jong-Van den Berg LT, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Trends and predictors of folic acid awareness and periconceptional use in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):121-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.085.
- Hernandez-Diaz S, Wu XF, Hayes C, Werler MM, Ashok TD, Badovinac R, Kelsey KT, Mitchell AA. Methylenetetrahydrofolate reductase polymorphisms and the risk of gestational hypertension. Epidemiology. 2005 Sep;16(5):628-34. doi: 10.1097/01.ede.0000172132.13513.e0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5015
- R01HL058763 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína