Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro plicní hypertenzi novorozenců

12. května 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Provést multicentrickou případovou a kontrolní studii perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) ve vztahu k expozici matky kouření a nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID). Také k posouzení dalších potenciálních prenatálních rizikových faktorů a odběru a uložení vzorků bukálních buněk pro budoucí analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), dříve nazývaná perzistentní fetální oběh, je vrozená vada postihující přibližně 1 z 1250 živě narozených donošených dětí; i při komplexních a vysoce rizikových intervencích vede PPHN ke značné mortalitě a morbiditě. Tento defekt je důsledkem nepřiměřené muskularizace fetálních plicních cév a experimentální i lidské důkazy konzistentně naznačují, že kouření cigaret matky a prenatální expozice NSAID, zejména aspirinu nebo ibuprofenu, mohou hrát roli v etiologii tohoto stavu. Protože tyto expozice jsou poměrně převládající (např. ibuprofen je v současné době užíván v prvním trimestru nebo později v těhotenství 15 procenty a 3,2 procenty žen, v tomto pořadí), testování těchto hypotéz má značný význam pro veřejné zdraví.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Multicentrická studie měla design případ-kontrola. V každém případě bylo 560 dětí s PPHN a čtyři kontroly (2240). Všechny kontroly byly získány z porodnic případů; polovina kontrol měla jiné malformace než PPHN a polovina měla normální formace. Případy a kontroly byly identifikovány do pěti měsíců od narození v 88 porodních a terciárních nemocnicích v oblastech kolem Bostonu, Philadelphie a Toronta. Matky subjektů byly dotazovány telefonicky do šesti měsíců po porodu; standardizovaný dotazník podrobně dotazovaný na demografické faktory; historie reprodukčních, lékařských a těhotenských chorob; užívání léků (včetně podrobného zaměření na užívání volně prodejných analgetik/antipyretik), kouření a výživa. Kvůli nově vznikajícímu genetickému výzkumu naznačujícímu účinek NSAID na dráhy, které mohou souviset s etiologií PPHN, byly také odebírány a uchovávány bukální výtěry pro budoucí analýzy. Prevalence expozice byla porovnána mezi matkami případů a kontrolami a byla odhadnuta relativní rizika s ohledem na potenciální matoucí faktory.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 98 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Allen Mitchell, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5015
  • R01HL058763 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

3
Předplatit