- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005497
Risikofaktoren für pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), früher als persistierender fetaler Kreislauf bezeichnet, ist ein Geburtsfehler, der etwa 1 von 1250 lebendgeborenen Neugeborenen betrifft; Selbst bei komplexen und risikoreichen Eingriffen führt PPHN zu erheblicher Mortalität und Morbidität. Dieser Defekt ergibt sich aus der unangemessenen Muskulatur der fetalen Lungengefäße, und experimentelle und menschliche Beweise legen übereinstimmend nahe, dass das Zigarettenrauchen der Mutter und die vorgeburtliche Exposition gegenüber NSAIDs, insbesondere Aspirin oder Ibuprofen, eine Rolle bei der Ätiologie dieses Zustands spielen können. Da diese Expositionen ziemlich weit verbreitet sind (z. B. wird Ibuprofen derzeit im ersten Trimenon oder später in der Schwangerschaft von 15 Prozent bzw. 3,2 Prozent der Frauen eingenommen), ist die Prüfung dieser Hypothesen von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
DESIGN-NARRATIVE:
Die multizentrische Studie hatte ein Fall-Kontroll-Design. Es gab 560 Säuglinge mit PPHN und vier Kontrollen pro Fall (2240). Alle Kontrollen wurden aus den Geburtskliniken der Fälle gezogen; die Hälfte der Kontrollen hatte andere Missbildungen als PPHN, und die Hälfte hatte normale Formationen. Fälle und Kontrollen wurden innerhalb von fünf Monaten nach der Geburt in 88 Geburts- und Tertiärkrankenhäusern in der Umgebung von Boston, Philadelphia und Toronto identifiziert. Die Mütter der Probanden wurden innerhalb von sechs Monaten nach der Entbindung telefonisch befragt; ein standardisierter Fragebogen, der detailliert nach demografischen Faktoren abgefragt wird; reproduktive, medizinische und schwangerschaftsbedingte Krankheitsgeschichten; Medikamenteneinnahme (einschließlich eines detaillierten Fokus auf die Verwendung von rezeptfreien analgetischen/antipyretischen Medikamenten), Rauchen und Ernährung. Aufgrund aufkommender genetischer Forschung, die auf eine Wirkung von NSAIDs auf Signalwege hindeutet, die möglicherweise mit der Ätiologie von PPHN zusammenhängen, wurden auch Wangenabstriche gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Expositionsprävalenzen wurden zwischen Müttern von Fällen und Kontrollen verglichen und die relativen Risiken wurden geschätzt, wobei potenzielle Störfaktoren kontrolliert wurden.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Allen Mitchell, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Folic acid antagonists during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM200011303432204.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Risk of gestational hypertension in relation to folic acid supplementation during pregnancy. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):806-12. doi: 10.1093/aje/kwf129.
- Louik C, Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90. doi: 10.1067/mob.2002.119718.
- Hernan MA, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Mitchell AA. Causal knowledge as a prerequisite for confounding evaluation: an application to birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2002 Jan 15;155(2):176-84. doi: 10.1093/aje/155.2.176.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Neural tube defects in relation to use of folic acid antagonists during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001 May 15;153(10):961-8. doi: 10.1093/aje/153.10.961.
- Waller DK, Tita AT, Werler MM, Mitchell AA. Association between prepregnancy maternal body mass index and the risk of having an infant with a congenital diaphragmatic hernia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):73-6. doi: 10.1002/bdra.10003.
- Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Epidemiologic analysis of maternal factors and amniotic band defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):68-72. doi: 10.1002/bdra.10001.
- Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Meyer K, Werler MM, Mitchell AA. Case-crossover and case-time-control designs in birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):385-91. doi: 10.1093/aje/kwg144.
- de Jong-Van den Berg LT, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Trends and predictors of folic acid awareness and periconceptional use in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):121-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.085.
- Hernandez-Diaz S, Wu XF, Hayes C, Werler MM, Ashok TD, Badovinac R, Kelsey KT, Mitchell AA. Methylenetetrahydrofolate reductase polymorphisms and the risk of gestational hypertension. Epidemiology. 2005 Sep;16(5):628-34. doi: 10.1097/01.ede.0000172132.13513.e0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5015
- R01HL058763 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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