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Risikofaktoren für pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

Durchführung einer multizentrischen Fall-Kontroll-Studie zur persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) im Zusammenhang mit der mütterlichen Exposition gegenüber Rauchen und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Auch um andere potenzielle vorgeburtliche Risikofaktoren zu bewerten und bukkale Zellproben für zukünftige Analysen zu sammeln und aufzubewahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), früher als persistierender fetaler Kreislauf bezeichnet, ist ein Geburtsfehler, der etwa 1 von 1250 lebendgeborenen Neugeborenen betrifft; Selbst bei komplexen und risikoreichen Eingriffen führt PPHN zu erheblicher Mortalität und Morbidität. Dieser Defekt ergibt sich aus der unangemessenen Muskulatur der fetalen Lungengefäße, und experimentelle und menschliche Beweise legen übereinstimmend nahe, dass das Zigarettenrauchen der Mutter und die vorgeburtliche Exposition gegenüber NSAIDs, insbesondere Aspirin oder Ibuprofen, eine Rolle bei der Ätiologie dieses Zustands spielen können. Da diese Expositionen ziemlich weit verbreitet sind (z. B. wird Ibuprofen derzeit im ersten Trimenon oder später in der Schwangerschaft von 15 Prozent bzw. 3,2 Prozent der Frauen eingenommen), ist die Prüfung dieser Hypothesen von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

DESIGN-NARRATIVE:

Die multizentrische Studie hatte ein Fall-Kontroll-Design. Es gab 560 Säuglinge mit PPHN und vier Kontrollen pro Fall (2240). Alle Kontrollen wurden aus den Geburtskliniken der Fälle gezogen; die Hälfte der Kontrollen hatte andere Missbildungen als PPHN, und die Hälfte hatte normale Formationen. Fälle und Kontrollen wurden innerhalb von fünf Monaten nach der Geburt in 88 Geburts- und Tertiärkrankenhäusern in der Umgebung von Boston, Philadelphia und Toronto identifiziert. Die Mütter der Probanden wurden innerhalb von sechs Monaten nach der Entbindung telefonisch befragt; ein standardisierter Fragebogen, der detailliert nach demografischen Faktoren abgefragt wird; reproduktive, medizinische und schwangerschaftsbedingte Krankheitsgeschichten; Medikamenteneinnahme (einschließlich eines detaillierten Fokus auf die Verwendung von rezeptfreien analgetischen/antipyretischen Medikamenten), Rauchen und Ernährung. Aufgrund aufkommender genetischer Forschung, die auf eine Wirkung von NSAIDs auf Signalwege hindeutet, die möglicherweise mit der Ätiologie von PPHN zusammenhängen, wurden auch Wangenabstriche gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Expositionsprävalenzen wurden zwischen Müttern von Fällen und Kontrollen verglichen und die relativen Risiken wurden geschätzt, wobei potenzielle Störfaktoren kontrolliert wurden.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Allen Mitchell, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5015
  • R01HL058763 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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