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Fatores de risco para hipertensão pulmonar do recém-nascido

12 de maio de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Conduzir um estudo caso-controle multicêntrico de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) em relação à exposição materna ao tabagismo e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Além disso, para avaliar outros potenciais fatores de risco pré-natal e coletar e armazenar amostras de células bucais para análises futuras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), anteriormente chamada de circulação fetal persistente, é um defeito congênito que afeta aproximadamente 1 em 1.250 nascidos vivos a termo; mesmo com intervenções complexas e de alto risco, a HPPN resulta em mortalidade e morbidade substanciais. Esse defeito resulta da muscularização inadequada dos vasos pulmonares fetais, e evidências experimentais e humanas sugerem consistentemente que o tabagismo materno e a exposição pré-natal a AINEs, particularmente aspirina ou ibuprofeno, podem desempenhar um papel na etiologia dessa condição. Como essas exposições são bastante prevalentes (por exemplo, o ibuprofeno é atualmente tomado no primeiro trimestre ou mais tarde na gravidez por 15% e 3,2% das mulheres, respectivamente), testar essas hipóteses é de considerável importância para a saúde pública.

NARRATIVA DO DESENHO:

O estudo multicêntrico teve um desenho de caso-controle. Havia 560 lactentes com HPPN e quatro controles por caso (2.240). Todos os controles foram retirados dos hospitais de nascimento dos casos; metade dos controles tinha outras malformações além da HPPN e metade tinha formações normais. Casos e controles foram identificados dentro de cinco meses após o nascimento em 88 hospitais de nascimento e terciários nas áreas próximas a Boston, Filadélfia e Toronto. As mães dos participantes foram entrevistadas por telefone até seis meses após o parto; um questionário padronizado questionou detalhadamente sobre fatores demográficos; histórias de doenças reprodutivas, médicas e de gravidez; uso de medicamentos (incluindo um foco detalhado no uso de analgésicos/antipiréticos de venda livre), tabagismo e nutrição. Devido à pesquisa genética emergente sugerindo um efeito dos AINEs em vias possivelmente relacionadas à etiologia da HPPN, swabs bucais também foram coletados e armazenados para análises futuras. As prevalências de exposição foram comparadas entre mães de casos e controles e os riscos relativos foram estimados, controlando possíveis fatores de confusão.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 98 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nenhum critério de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Allen Mitchell, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5015
  • R01HL058763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

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