- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005497
Fatores de risco para hipertensão pulmonar do recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), anteriormente chamada de circulação fetal persistente, é um defeito congênito que afeta aproximadamente 1 em 1.250 nascidos vivos a termo; mesmo com intervenções complexas e de alto risco, a HPPN resulta em mortalidade e morbidade substanciais. Esse defeito resulta da muscularização inadequada dos vasos pulmonares fetais, e evidências experimentais e humanas sugerem consistentemente que o tabagismo materno e a exposição pré-natal a AINEs, particularmente aspirina ou ibuprofeno, podem desempenhar um papel na etiologia dessa condição. Como essas exposições são bastante prevalentes (por exemplo, o ibuprofeno é atualmente tomado no primeiro trimestre ou mais tarde na gravidez por 15% e 3,2% das mulheres, respectivamente), testar essas hipóteses é de considerável importância para a saúde pública.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo multicêntrico teve um desenho de caso-controle. Havia 560 lactentes com HPPN e quatro controles por caso (2.240). Todos os controles foram retirados dos hospitais de nascimento dos casos; metade dos controles tinha outras malformações além da HPPN e metade tinha formações normais. Casos e controles foram identificados dentro de cinco meses após o nascimento em 88 hospitais de nascimento e terciários nas áreas próximas a Boston, Filadélfia e Toronto. As mães dos participantes foram entrevistadas por telefone até seis meses após o parto; um questionário padronizado questionou detalhadamente sobre fatores demográficos; histórias de doenças reprodutivas, médicas e de gravidez; uso de medicamentos (incluindo um foco detalhado no uso de analgésicos/antipiréticos de venda livre), tabagismo e nutrição. Devido à pesquisa genética emergente sugerindo um efeito dos AINEs em vias possivelmente relacionadas à etiologia da HPPN, swabs bucais também foram coletados e armazenados para análises futuras. As prevalências de exposição foram comparadas entre mães de casos e controles e os riscos relativos foram estimados, controlando possíveis fatores de confusão.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Allen Mitchell, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Folic acid antagonists during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM200011303432204.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Risk of gestational hypertension in relation to folic acid supplementation during pregnancy. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):806-12. doi: 10.1093/aje/kwf129.
- Louik C, Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90. doi: 10.1067/mob.2002.119718.
- Hernan MA, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Mitchell AA. Causal knowledge as a prerequisite for confounding evaluation: an application to birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2002 Jan 15;155(2):176-84. doi: 10.1093/aje/155.2.176.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Neural tube defects in relation to use of folic acid antagonists during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001 May 15;153(10):961-8. doi: 10.1093/aje/153.10.961.
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- Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Epidemiologic analysis of maternal factors and amniotic band defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):68-72. doi: 10.1002/bdra.10001.
- Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Meyer K, Werler MM, Mitchell AA. Case-crossover and case-time-control designs in birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):385-91. doi: 10.1093/aje/kwg144.
- de Jong-Van den Berg LT, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Trends and predictors of folic acid awareness and periconceptional use in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):121-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.085.
- Hernandez-Diaz S, Wu XF, Hayes C, Werler MM, Ashok TD, Badovinac R, Kelsey KT, Mitchell AA. Methylenetetrahydrofolate reductase polymorphisms and the risk of gestational hypertension. Epidemiology. 2005 Sep;16(5):628-34. doi: 10.1097/01.ede.0000172132.13513.e0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5015
- R01HL058763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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