- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005497
Riskfaktorer för pulmonell hypertoni hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN), tidigare kallad persistent fetal cirkulation, är en fosterskada som drabbar ungefär 1 av 1250 levande födda spädbarn; även med komplexa och högriskinterventioner resulterar PPHN i betydande mortalitet och sjuklighet. Denna defekt är ett resultat av den olämpliga muskuleringen av fostrets lungkärl, och experimentella och mänskliga bevis tyder konsekvent på att moderns cigarettrökning och födselexponering för NSAID, särskilt aspirin eller ibuprofen, kan spela en roll i etiologin för detta tillstånd. Eftersom dessa exponeringar är ganska vanliga (t.ex. tas ibuprofen för närvarande under första trimestern eller senare under graviditeten av 15 procent respektive 3,2 procent av kvinnorna), är det av stor betydelse för folkhälsan att testa dessa hypoteser.
DESIGNBERÄTTELSE:
Multicenterstudien hade en fallkontrolldesign. Det fanns 560 fallspädbarn med PPHN och fyra kontroller per fall (2240). Alla kontroller togs från födelse sjukhusen av fall; hälften av kontrollerna hade andra missbildningar än PPHN och hälften hade normala formationer. Fall och kontroller identifierades inom fem månader efter födseln på 88 födelse- och tertiärsjukhus i områdena kring Boston, Philadelphia och Toronto. Mödrar till försökspersoner intervjuades per telefon inom sex månader efter förlossningen; ett standardiserat frågeformulär som frågade i detalj om demografiska faktorer; historia av reproduktiv, medicinsk och graviditetssjukdom; läkemedelsanvändning (inklusive en detaljerad fokusering på användning av receptfria smärtstillande/antipyretiska läkemedel), rökning och näring. På grund av framväxande genetisk forskning som tyder på en effekt av NSAID på vägar som möjligen är relaterade till etiologin för PPHN, samlades också buckala pinnar in och lagrades för framtida analyser. Exponeringsprevalenser jämfördes mellan mödrar till fall och kontroller och relativa risker uppskattades, med kontroll för potentiella störande faktorer.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Slutdatumet" som angavs i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Allen Mitchell, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Folic acid antagonists during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM200011303432204.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Risk of gestational hypertension in relation to folic acid supplementation during pregnancy. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):806-12. doi: 10.1093/aje/kwf129.
- Louik C, Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90. doi: 10.1067/mob.2002.119718.
- Hernan MA, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Mitchell AA. Causal knowledge as a prerequisite for confounding evaluation: an application to birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2002 Jan 15;155(2):176-84. doi: 10.1093/aje/155.2.176.
- Hernandez-Diaz S, Werler MM, Walker AM, Mitchell AA. Neural tube defects in relation to use of folic acid antagonists during pregnancy. Am J Epidemiol. 2001 May 15;153(10):961-8. doi: 10.1093/aje/153.10.961.
- Waller DK, Tita AT, Werler MM, Mitchell AA. Association between prepregnancy maternal body mass index and the risk of having an infant with a congenital diaphragmatic hernia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):73-6. doi: 10.1002/bdra.10003.
- Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Epidemiologic analysis of maternal factors and amniotic band defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2003 Jan;67(1):68-72. doi: 10.1002/bdra.10001.
- Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Meyer K, Werler MM, Mitchell AA. Case-crossover and case-time-control designs in birth defects epidemiology. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):385-91. doi: 10.1093/aje/kwg144.
- de Jong-Van den Berg LT, Hernandez-Diaz S, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Trends and predictors of folic acid awareness and periconceptional use in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):121-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.085.
- Hernandez-Diaz S, Wu XF, Hayes C, Werler MM, Ashok TD, Badovinac R, Kelsey KT, Mitchell AA. Methylenetetrahydrofolate reductase polymorphisms and the risk of gestational hypertension. Epidemiology. 2005 Sep;16(5):628-34. doi: 10.1097/01.ede.0000172132.13513.e0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5015
- R01HL058763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien