- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007514
Investigar el funcionamiento olfativo como un posible indicador de la exposición a neurotóxicos en cohortes de veteranos de la era de la Guerra del Golfo desplegados y no desplegados.
Funcionamiento olfativo en veteranos de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales: 1) Investigar el funcionamiento olfativo como posible representante de la exposición neurotóxica en cohortes de veteranos de la era de la Guerra del Golfo desplegados y no desplegados; y, 2) Examinar las posibles asociaciones entre el funcionamiento olfativo y el rendimiento neurocognitivo en medidas conocidas por ser sensibles a las secuelas neurotóxicas.
Objetivos secundarios: Examinar las asociaciones entre el funcionamiento olfativo y la psicopatología relacionada con el estrés, a saber, el trastorno de estrés postraumático, en veteranos de la Guerra del Golfo (GW).
Resultados primarios: el objetivo de esta propuesta es investigar el funcionamiento olfativo en cohortes de veteranos de la era GW desplegados y no desplegados. En la búsqueda de patrones de síntomas relacionados con la exposición neurotóxica, el examen del estado de despliegue y la disfunción neurocognitiva en relación con una medida sensorial (es decir, el olfato) sensible a las toxinas ambientales tiene el potencial de contribuir con evidencia adicional que confirme o rechace las exposiciones a GW.
Intervención: N/A
Resumen del estudio: Este estudio está financiado por la Iniciativa de estudios piloto de Durham ERIC y está siendo realizado por investigadores del New Orleans, LA VAMC.
Subconjuntos significativos de veteranos militares informaron problemas de salud tales como dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, fatiga y dificultades de memoria/concentración posteriores a su participación en la Guerra del Golfo. Sin embargo, la etiología sigue siendo controvertida. Varias toxinas han sido implicadas como factores etiológicos de problemas de salud relacionados con GW; sin embargo, los niveles de exposición han sido difíciles, si no imposibles, de documentar retrospectivamente. Estas dificultades con la verificación de la exposición han llevado a los investigadores de GW a restar importancia a los métodos típicos de la investigación neurotoxicológica que examinan las relaciones exposición-síntoma y, en cambio, se centran en enfoques epidemiológicos que enfatizan la identificación de patrones de síntomas coherentes.
La investigación propuesta se basa en un Premio de revisión al mérito para el Dr. Vasterling, "Seguimiento del resultado psicológico y neurocognitivo de la guerra del Golfo: relación con el estrés", que es un estudio longitudinal de casos controlados del funcionamiento psicológico en más de 800 militares desplegados y 250 no desplegados. Veteranos de la era GW. Las variables actualmente examinadas incluyen síntomas de salud autoinformados, síntomas psicológicos y variables de diferencias individuales (p. ej., características de personalidad), exposición al estrés, exposición a peligros ambientales autoinformados y datos neurocognitivos objetivos (en un subconjunto de veteranos). Este estudio piloto amplía el estudio de "Seguimiento" mediante la introducción de un conjunto distinto de variables relacionadas con el funcionamiento olfativo.
El diseño del estudio del estudio piloto es de casos y controles. Participarán 120 veteranos GW masculinos y femeninos proyectados que fueron desplegados en la zona de guerra y 38 militares masculinos y femeninos activados durante la Guerra del Golfo. Las medidas olfativas incluyen la identificación olfativa y los juicios de intensidad y placer del olor, que han sido revelados por análisis factorial para reflejar distintos componentes olfativos. Los olores se presentan mediante la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania. También se administra una breve batería neurocognitiva que incluye medidas estandarizadas y normalizadas por edad de funciones sensibles a la exposición neurotóxica (es decir, atención, habilidades motoras finas, funcionamiento ejecutivo y memoria). La psicopatología y las medidas de salud autoinformadas también se administran como parte del estudio más amplio de "Seguimiento".
Hasta la fecha, se han inscrito en el estudio 32 veteranos desplegados y 12 no desplegados. La acumulación de sujetos y la recopilación de datos están en curso. El tamaño de la muestra actualmente es demasiado pequeño para detectar tendencias significativas. Se espera que este trabajo piloto genere un manuscrito enviado a una revista científica revisada por pares y el desarrollo de una propuesta de subvención epidemiológica a gran escala.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Vamc - New Orleans, La
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 723D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .