- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00007514
Investigue o funcionamento olfativo como um possível substituto para a exposição neurotóxica em coortes de veteranos da era da Guerra do Golfo implantados e não destacados.
Funcionamento olfativo em veteranos da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos primários: 1) Investigar o funcionamento olfativo como um possível substituto para a exposição neurotóxica em coortes de veteranos da Guerra do Golfo implantados e não destacados; e, 2) Examinar associações potenciais entre funcionamento olfativo e desempenho neurocognitivo em medidas conhecidas por serem sensíveis a sequelas neurotóxicas.
Objetivos Secundários: Examinar as associações entre o funcionamento olfativo e a psicopatologia relacionada ao estresse, principalmente o transtorno de estresse pós-traumático, em veteranos da Guerra do Golfo (GW).
Resultados primários: O objetivo desta proposta é investigar o funcionamento olfativo em coortes de veteranos da era GW implantados e não implantados. Na busca de padrões de sintomas relacionados à exposição neurotóxica, o exame do estado de implantação e disfunção neurocognitiva em relação a uma medida sensorial (isto é, olfato) sensível a toxinas ambientais tem o potencial de contribuir com evidências adicionais de confirmação ou não de exposições GW.
Intervenção: N/A
Resumo do estudo: Este estudo é financiado pela Iniciativa de Estudos Piloto do Durham ERIC e está sendo conduzido por pesquisadores do New Orleans, LA VAMC.
Subconjuntos significativos de veteranos militares relataram problemas de saúde como dor de cabeça, dor nas articulações, fadiga e dificuldades de memória/concentração subsequentes à sua participação na Guerra do Golfo. No entanto, a etiologia permanece controversa. Várias toxinas têm sido implicadas como fatores etiológicos para problemas de saúde relacionados com GW; no entanto, os níveis de exposição têm sido difíceis, se não impossíveis, de documentar retrospectivamente. Essas dificuldades com a verificação da exposição levaram os pesquisadores do GW a não enfatizar os métodos típicos da pesquisa neurotoxicológica que examinam as relações exposição-sintoma e, em vez disso, se concentram em abordagens epidemiológicas que enfatizam a identificação de padrões de sintomas coerentes.
A pesquisa proposta baseia-se no Merit Review Award para o Dr. Vasterling, "Follow-up of Psychological and Neurocognitive Gulf War Outcome: Relation to Stress", que é um estudo longitudinal controlado de caso do funcionamento psicológico em mais de 800 militares implantados e 250 não implantados. Veteranos da era GW. As variáveis atualmente examinadas incluem sintomas de saúde auto-relatados, sintomas psicológicos e variáveis de diferenças individuais (por exemplo, características de personalidade), exposição ao estresse, exposições a riscos ambientais auto-relatadas e dados neurocognitivos objetivos (em um subconjunto de veteranos). Este estudo piloto estende o estudo "Acompanhamento" ao introduzir um conjunto distinto de variáveis relacionadas ao funcionamento olfativo.
O desenho do estudo piloto é de caso-controle. Uma projeção de 120 veteranos GW masculinos e femininos que foram destacados para a zona de guerra e 38 militares masculinos e femininos ativados durante a Guerra do Golfo participarão. As medidas olfativas incluem identificação olfativa e julgamentos de intensidade e prazer do odor, que foram revelados pela análise fatorial para refletir componentes olfativos distintos. Os odores são apresentados usando o teste de identificação de odores da Universidade da Pensilvânia. Uma breve bateria neurocognitiva, incluindo medidas padronizadas de acordo com a idade de funções sensíveis à exposição neurotóxica (ou seja, atenção, habilidades motoras finas, funcionamento executivo e memória) também é administrada. A psicopatologia e as medidas de saúde autorrelatadas também são administradas como parte do estudo maior de "acompanhamento".
Até o momento, 32 veteranos implantados e 12 não destacados foram inscritos no estudo. O acúmulo de assuntos e a coleta de dados estão em andamento. O tamanho da amostra atualmente é muito pequeno para detectar tendências significativas. Espera-se que este trabalho piloto gere um manuscrito submetido a uma revista científica revisada por pares e o desenvolvimento de uma proposta de subsídio epidemiológico em grande escala.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Vamc - New Orleans, La
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723D
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