- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00007514
Indagare sul funzionamento olfattivo come possibile proxy per l'esposizione neurotossica in coorti di veterani schierati e non schierati dell'era della guerra del Golfo.
Funzionamento olfattivo nei veterani della guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: 1) Indagare sul funzionamento olfattivo come possibile proxy dell'esposizione neurotossica in coorti di veterani schierati e non schierati dell'era della Guerra del Golfo; e, 2) esaminare le potenziali associazioni tra il funzionamento olfattivo e le prestazioni neurocognitive su misure note per essere sensibili alle sequele neurotossiche.
Obiettivi secondari: esaminare le associazioni tra il funzionamento olfattivo e la psicopatologia correlata allo stress, in particolare il disturbo da stress post-traumatico, nei veterani della Guerra del Golfo (GW).
Risultati primari: lo scopo di questa proposta è indagare sul funzionamento olfattivo in coorti di veterani dell'era GW schierati e non schierati. Nella ricerca di modelli di sintomi correlati all'esposizione neurotossica, l'esame dello stato di distribuzione e della disfunzione neurocognitiva in relazione a una misura sensoriale (cioè l'olfatto) sensibile alle tossine ambientali ha il potenziale per contribuire a ulteriori prove di conferma o disconferma delle esposizioni a GW.
Intervento: N/A
Riassunto dello studio: Questo studio è finanziato dalla Pilot Studies Initiative dell'ERIC di Durham ed è condotto da ricercatori del New Orleans, LA VAMC.
Sottogruppi significativi di veterani militari hanno riportato problemi di salute come mal di testa, dolori articolari, affaticamento e difficoltà di memoria/concentrazione dopo la loro partecipazione alla Guerra del Golfo. Tuttavia, l'eziologia rimane controversa. Un certo numero di tossine sono state implicate come fattori eziologici per problemi di salute correlati al GW; tuttavia, i livelli di esposizione sono stati difficili, se non impossibili, da documentare retrospettivamente. Queste difficoltà con la verifica dell'esposizione hanno portato i ricercatori GW a de-enfatizzare i metodi tipici della ricerca neurotossicologica che esamina le relazioni esposizione-sintomo e concentrarsi invece su approcci epidemiologici che enfatizzano l'identificazione di modelli di sintomi coerenti.
La ricerca proposta si basa su un Merit Review Award al Dr. Vasterling, "Follow-up of Psychological and Neurocognitive Gulf War Outcome: Relation to Stress", che è uno studio longitudinale, caso-controllo, del funzionamento psicologico in oltre 800 schierati e 250 non schierati Veterani dell'era GW. Le variabili attualmente esaminate includono sintomi di salute auto-riportati, sintomi psicologici e variabili di differenza individuale (ad esempio, caratteristiche della personalità), esposizione allo stress, esposizioni a rischi ambientali auto-riportati e dati neurocognitivi oggettivi (su un sottogruppo di veterani). Questo studio pilota estende lo studio "Follow-up" introducendo un insieme distinto di variabili relative al funzionamento olfattivo.
Il disegno dello studio dello studio pilota è caso-controllo. Parteciperanno 120 veterani GW uomini e donne che sono stati schierati nella zona di guerra e 38 militari uomini e donne attivati durante la Guerra del Golfo. Le misure olfattive includono l'identificazione olfattiva e i giudizi sull'intensità dell'odore e sulla gradevolezza, che sono stati rivelati dall'analisi fattoriale per riflettere componenti olfattive distinte. Gli odori vengono presentati utilizzando il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania. Viene anche somministrata una breve batteria neurocognitiva che include misure standardizzate e standardizzate per età delle funzioni sensibili all'esposizione neurotossica (cioè attenzione, capacità motorie fini, funzionamento esecutivo e memoria). Anche la psicopatologia e le misure sanitarie autodichiarate vengono somministrate come parte del più ampio studio "Follow-up".
Ad oggi, sono stati arruolati nello studio 32 veterani schierati e 12 non schierati. Sono in corso l'arruolamento dei soggetti e la raccolta dei dati. La dimensione del campione è attualmente troppo piccola per rilevare tendenze significative. Si prevede che questo lavoro pilota genererà un manoscritto presentato a una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria e lo sviluppo di una proposta di sovvenzione epidemiologica su vasta scala.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Vamc - New Orleans, La
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 723D
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