Vacuna idiota para el linfoma no Hodgkin de bajo grado
23 de junio de 2005 actualizado por: Favrille
Estudio de fase II de FavId (idiotipo específico de tumor-KLH) e inmunoterapia con GM-CSF soluble en pacientes con linfomas de células B foliculares de grados 1 y 2 estables o progresivos
El propósito de este estudio fue determinar si una vacuna idiotípica, hecha a partir del linfoma de un paciente que volvió después de la quimioterapia y/o rituximab, sería capaz de reducir el tamaño del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la capacidad de la inmunoterapia activa para inducir la regresión del tumor en el linfoma de bajo grado recidivante.
Las neoplasias malignas de células B expresan un antígeno único, el idiotipo de inmunoglobulina (Id), en su superficie.
Cada célula B alberga una secuencia genética única utilizada en la producción de inmunoglobulina idiotípica.
Los linfomas de células B surgen de la expansión clonal de una sola célula B y todas las células tumorales expresan esa proteína Id única.
Ninguna célula B normal posee ese Id en su superficie celular.
Por lo tanto, la proteína Id debería servir como un objetivo ideal para la inmunoterapia activa individualizada del LNH.
Muchos de los antígenos expresados por los tumores (incluido el Id) son solo inmunógenos débiles.
Para aumentar la respuesta inmunitaria contra Id, la proteína Id debe acoplarse químicamente a una proteína fuertemente inmunogénica.
La hemocianina de lapa californiana (KLH) es una proteína portadora de uso común capaz de aumentar la reacción inmunitaria del cuerpo contra la proteína Id.
Si bien los estudios iniciales informaron una respuesta predominantemente humoral (anticuerpos), la inmunidad celular (células T) también desempeña un papel fundamental en la inmunidad antitumoral.
GM-CSF es un factor de crecimiento hematopoyético que estimula la proliferación de células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Stevens Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Oncology Associates of San Diego
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Medical Group of North County
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hospital - Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad
- Linfoma folicular de células B de grado 1 o 2 confirmado histológicamente (clasificación de la OMS)
- Pacientes que han respondido con al menos una enfermedad estable a su quimioterapia más reciente o terapia con anticuerpos anti-CD20 (Rituxan®, Zevalin, Bexxar) durante un mínimo de 90 días y que actualmente han recaído o continúan con una enfermedad estable.
- Tumor accesible para biopsia o material de biopsia previamente existente
- Al menos 1 lesión bidimensional adicional que mida al menos 2 cm en cada dimensión
- Estado funcional (ECOG) de 0, 1 o 2
- ¿Recuento absoluto de granulocitos? 1.000/mm3
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
- AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina < 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión
- Pacientes que han recibido más de 3 regímenes previos de quimioterapia o anti-CD20
- Fludarabina previa
- Inmunoterapia idiotípica específica de tumor previa
- Pacientes cuya enfermedad ha progresado dentro de los primeros 90 días de su última quimioterapia o tratamiento anti-CD20
- Terapia inmunosupresora concurrente (dosis altas de esteroides, etc.)
- Esplenectomía previa
- Cirugía, radioterapia contra el cáncer, terapia con esteroides, inmunoterapia o quimioterapia dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación programada
- Antecedentes conocidos de linfoma del SNC o linfomatosis meníngea
- VIH positivo
- Enfermedad grave no maligna (p. ej., trastornos psiquiátricos, insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas) u otras afecciones que, en opinión del investigador, comprometerían los objetivos del protocolo.
- Neoplasia maligna previa (excluyendo carcinomas de piel no melanoma y carcinomas de cuello uterino in situ) a menos que haya estado en remisión durante > 2 años
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes NOTA: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben tratamiento con FavId.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de octubre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FavId-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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