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Idiotyp-Impfstoff für Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Favrille

Phase-II-Studie zu FavId (tumorspezifischer Idiotyp-KLH) und löslicher GM-CSF-Immuntherapie bei Patienten mit stabilen oder progressiven follikulären B-Zell-Lymphomen Grad 1 und 2

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob ein Idiotyp-Impfstoff, der aus dem Lymphom eines Patienten hergestellt wird, der nach einer Chemotherapie und/oder Rituximab zurückgekehrt ist, in der Lage wäre, seinen Tumor zu verkleinern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit einer aktiven Immuntherapie zur Induktion von Tumorregressionen bei rezidiviertem Low-grade-Lymphom zu beurteilen. B-Zell-Malignome exprimieren auf ihrer Oberfläche ein einzigartiges Antigen, den Immunglobulin-Idiotyp (Id). Jede B-Zelle beherbergt eine einzigartige genetische Sequenz, die bei der Produktion des Immunglobulin-Idiotyps verwendet wird. B-Zell-Lymphome entstehen aus der klonalen Expansion einer einzelnen B-Zelle, und alle Tumorzellen exprimieren dieses einzigartige Id-Protein. Keine normalen B-Zellen besitzen diese ID auf ihrer Zelloberfläche. Daher sollte das Id-Protein als ideales Ziel für eine individualisierte aktive Immuntherapie von NHL dienen. Viele der von Tumoren exprimierten Antigene (einschließlich Id) sind nur schwache Immunogene. Um die Immunantwort gegen Id zu verstärken, muss das Id-Protein chemisch an ein stark immunogenes Protein gekoppelt werden. Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH) ist ein häufig verwendeter Proteinträger, der in der Lage ist, die Immunreaktion des Körpers gegen das Id-Protein zu verstärken. Während erste Studien von einer überwiegend humoralen (Antikörper-)Reaktion berichteten, spielt auch die zelluläre Immunität (T-Zellen) eine entscheidende Rolle bei der Anti-Tumor-Immunität. GM-CSF ist ein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der die T-Zell-Proliferation stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Oncology Associates of San Diego
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Medical Group of North County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital - Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes follikuläres B-Zell-Lymphom Grad 1 oder 2 (WHO-Klassifikation)
  • Patienten, die mindestens 90 Tage lang auf ihre letzte Chemo- oder Anti-CD20-Antikörper-Therapie (Rituxan®, Zevalin, Bexxar) mit einer zumindest stabilen Erkrankung angesprochen haben und die derzeit einen Rückfall erlitten haben oder weiterhin eine stabile Erkrankung haben.
  • Für eine Biopsie zugänglicher Tumor oder bereits vorhandenes Biopsiematerial
  • Mindestens 1 zusätzliche zweidimensionale Läsion mit einer Größe von mindestens 2 cm in jeder Dimension
  • Leistungsstatus (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Absolute Granulozytenzahl ? 1.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • AST und ALT < 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die mehr als 3 vorherige Chemotherapien oder Anti-CD20-Schemata erhalten haben
  • Vorher Fludarabin
  • Vorherige tumorspezifische Idiotyp-Immuntherapie
  • Patienten, deren Krankheit innerhalb der ersten 90 Tage ihrer letzten Chemotherapie oder Anti-CD20-Behandlung fortgeschritten ist
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie (hochdosierte Steroide usw.)
  • Vorherige Splenektomie
  • Operation, Krebsbestrahlung, Steroidtherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten planmäßigen Impfung
  • Bekannte Vorgeschichte von ZNS-Lymphom oder meningealer Lymphomatose
  • HIV-positiv
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden
  • Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut und In-situ-Zervixkarzinome), es sei denn, sie befinden sich seit > 2 Jahren in Remission
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Frauen HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit FavId zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Favrille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FavId-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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