Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino idiotipo per linfoma non Hodgkin di basso grado

23 giugno 2005 aggiornato da: Favrille

Studio di fase II sull'immunoterapia con FavId (Idiotipo specifico per tumore-KLH) e GM-CSF solubile in pazienti con linfomi follicolari a cellule B stabili o progressivi di grado 1 e 2

Lo scopo di questo studio era determinare se un vaccino idiotipo, prodotto dal linfoma di un paziente che è tornato dopo chemioterapia e/o rituximab, sarebbe stato in grado di ridurre il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità dell'immunoterapia attiva di indurre regressioni tumorali nel linfoma di basso grado recidivato. I tumori maligni delle cellule B esprimono un antigene unico, l'idiotipo dell'immunoglobulina (Id), sulla loro superficie. Ogni cellula B ospita una sequenza genetica unica utilizzata nella produzione dell'idiotipo immunoglobulinico. I linfomi a cellule B derivano dall'espansione clonale di una singola cellula B e tutte le cellule tumorali esprimono quella proteina Id unica. Nessun normale linfocita B possiede quell'Id sulla superficie cellulare. Pertanto, la proteina Id dovrebbe fungere da bersaglio ideale per la terapia immunitaria attiva individualizzata del NHL. Molti degli antigeni espressi dai tumori (incluso Id) sono solo immunogeni deboli. Per aumentare la risposta immunitaria contro Id, la proteina Id deve essere accoppiata chimicamente a una proteina fortemente immunogenica. Keyhole limpet hemocyanin (KLH) è un vettore proteico comunemente usato in grado di aumentare la reazione immunitaria del corpo contro la proteina Id. Mentre gli studi iniziali hanno riportato una risposta prevalentemente umorale (anticorpale), anche l'immunità cellulare (cellule T) svolge un ruolo fondamentale nell'immunità antitumorale. GM-CSF è un fattore di crescita ematopoietico che stimola la proliferazione delle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Oncology Associates of San Diego
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Medical Group of North County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hospital - Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni di età
  • Linfoma follicolare a cellule B di grado 1 o 2 confermato istologicamente (classificazione OMS)
  • Pazienti che hanno risposto con una malattia almeno stabile alla loro più recente terapia con anticorpi chemio o anti-CD20 (Rituxan®, Zevalin, Bexxar) per un minimo di 90 giorni e che attualmente hanno avuto una ricaduta o che continuano ad avere una malattia stabile.
  • Tumore accessibile per biopsia o materiale bioptico preesistente
  • Almeno 1 lesione bidimensionale aggiuntiva di almeno 2 cm in ciascuna dimensione
  • Performance status (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei granulociti? 1.000/mm3
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina < 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno avuto più di 3 precedenti regimi chemioterapici o anti-CD20
  • Precedente fludarabina
  • Precedente immunoterapia con idiotitipo tumore-specifico
  • Pazienti la cui malattia è progredita entro i primi 90 giorni dall'ultima chemioterapia o trattamento anti-CD20
  • Terapia immunosoppressiva concomitante (steroidi ad alte dosi, ecc.)
  • Precedente splenectomia
  • Chirurgia, radioterapia antitumorale, terapia steroidea, immunoterapia o chemioterapia entro 90 giorni prima della prima vaccinazione programmata
  • Storia nota di linfoma del sistema nervoso centrale o linfomatosi meningea
  • HIV positivo
  • Malattia grave non maligna (ad es. Disturbi psichiatrici, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate) o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero gli obiettivi del protocollo
  • Precedenti tumori maligni (esclusi carcinomi non melanoma della pelle e carcinomi cervicali in situ) a meno che non siano in remissione da > 2 anni
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano NOTA: le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento con FavId.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Favrille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FavId-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, di basso grado

Prove cliniche su Immunoterapia attiva FavId (Id-KLH).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi