用于低级别非霍奇金淋巴瘤的独特型疫苗
2005年6月23日 更新者：Favrille
FavId（肿瘤特异性独特型-KLH）和可溶性 GM-CSF 免疫疗法在稳定或进展的 1 级和 2 级滤泡性 B 细胞淋巴瘤患者中的 II 期研究
本研究的目的是确定由化疗和/或利妥昔单抗后复发的患者淋巴瘤制成的独特型疫苗是否能够缩小肿瘤。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估主动免疫疗法在复发性低级别淋巴瘤中诱导肿瘤消退的能力。
B 细胞恶性肿瘤在其表面表达一种独特的抗原，即免疫球蛋白独特型 (Id)。
每个 B 细胞都有一个独特的基因序列，用于产生免疫球蛋白独特型。
B 细胞淋巴瘤起源于单个 B 细胞的克隆扩增，所有肿瘤细胞都表达这种独特的 Id 蛋白。
没有正常的 B 细胞在其细胞表面拥有该 ID。
因此，Id蛋白应该作为NHL个体化主动免疫治疗的理想靶点。
肿瘤（包括Id）表达的许多抗原只是弱免疫原。
为了增强针对 Id 的免疫反应，Id 蛋白必须与强免疫原性蛋白化学偶联。
匙孔血蓝蛋白 (KLH) 是一种常用的蛋白质载体，能够增强机体对 Id 蛋白的免疫反应。
虽然初步研究报告主要是体液（抗体）反应，但细胞免疫（T 细胞）在抗肿瘤免疫中也起着关键作用。
GM-CSF 是一种造血生长因子，可刺激 T 细胞增殖。
研究类型
介入性
注册
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Stevens Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Diego、California、美国、92123
- Oncology Associates of San Diego
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Vista、California、美国、92083
- Medical Group of North County
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- New York Hospital - Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁
- 经组织学证实的 1 级或 2 级滤泡性 B 细胞淋巴瘤（WHO 分类）
- 对最近的化疗或抗 CD20 抗体（Rituxan®、Zevalin、Bexxar）治疗至少 90 天起至少病情稳定且目前已复发或病情持续稳定的患者。
- 可进行活检的肿瘤或先前存在的活检材料
- 至少 1 个额外的二维损伤，每个维度至少 2 厘米
- 0、1 或 2 的体能状态 (ECOG)
- 绝对粒细胞计数 ? 1,000/立方毫米
- 总胆红素 < 2 mg/dL
- AST 和 ALT < 正常值上限的 2 倍
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
排除标准
- 既往接受过超过 3 次化疗或抗 CD20 方案的患者
- 先前的氟达拉滨
- 既往肿瘤特异性独特型免疫治疗
- 在最后一次化疗或抗 CD20 治疗后的前 90 天内疾病进展的患者
- 同时进行免疫抑制治疗（大剂量类固醇等）
- 先前的脾切除术
- 第一次预定疫苗接种前 90 天内进行手术、癌症放疗、类固醇治疗、免疫治疗或化疗
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤或脑膜淋巴瘤病史
- 艾滋病毒阳性
- 严重的非恶性疾病（例如，精神疾病、充血性心力衰竭或活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染），或研究者认为会影响方案目标的其他情况
- 既往恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌），除非缓解期 > 2 年
- 在进入研究前 30 天内接受研究药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女注意：应建议有生育能力的妇女在接受 FavId 治疗时避免怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月9日
首次发布 (估计)
2002年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2004年10月1日
更多信息
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淋巴瘤，低级别的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
FavId (Id-KLH) 主动免疫疗法的临床试验
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Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)完全的