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Seguridad del interferón gamma-1b con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin

30 de octubre de 2007 actualizado por: InterMune

Estudio de fase I/II sobre la seguridad del interferón gamma-1b subcutáneo combinado con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular/de bajo grado

Evaluar la seguridad y eficacia del esquema de dosificación de interferón gamma-1b subcutáneo (IFN g-1b) administrado 3 veces por semana con Rituximab durante 4 semanas, en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado progresivo o recidivante

Estudio internacional con sedes en la República Checa y Polonia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Intermune Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • NHL de bajo grado/folicular en recaída o progresivo que son candidatos para la terapia con rituximab
  • Pacientes que estaban en otra terapia, incluido CHOP o radiación.
  • La terapia anterior debe haber concluido 30 días antes de la inscripción
  • Población tumoral CD20 positiva demostrable en ganglios linfáticos o médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la respuesta completa (desaparición de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y regresión de los ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InterMune

Investigadores

  • Director de estudio: Williamson Bradford, MD, InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GINHL-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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