- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00088023
Safety Study of PT-523 in Cancer Patients to Treat Solid Tumors Including a Preliminary Assessment of Effectiveness
A Phase I Study of PT-523 in Patients With Solid Tumors
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The primary objectives of this study are 1) to evaluate the safety of a short intravenous infusion of PT-523 when administered on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle to patients with solid tumors who have failed curative or survival prolonging therapy or for whom no such therapies exist; and 2) to establish the maximum tolerated dose (MTD) and identify the dose limiting toxicities (DLT) of PT-523.
The secondary objectives of this study are to determine the pharmacokinetics and to evaluate preliminary efficacy of PT-523.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of metastatic or inoperable malignancy, other than leukemia or a primary central nervous system (CNS) tumor, for which there is no known curative or survival prolonging palliative therapy, or failure of these therapies .
- Age greater than or equal to 18 years.
- Life expectancy greater than or equal to 2 months.
- ECOG performance status 0 - 2.
- Adequate organ function and bone marrow reserve.
- Use of appropriate contraceptive method.
- Sign patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
- Presence of third-space fluid collections (pleural effusion, ascites).
- Major surgery within 3 weeks prior to dosing.
- Prior chemotherapy or radiation therapy within 3 weeks prior to dosing (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin-C). Prior antifolate therapy is permitted, as long as it has not been administered within 3 weeks prior to dosing with PT-523.
- Prior bone marrow transplantation.
- Presence of uncontrolled serious medical or psychiatric illness.
- Patients requiring radiation therapy.
There are no limitations on the extent or type of prior therapy received by the patient other than the time intervals indicated above, as long as the patient has demonstrated complete recovery from any adverse effects, and fulfills all relevant inclusion criteria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Paul Eder, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02-000
- DFCI Legacy- 03-183
- CTEP Grant No.- UO1-CA62490-09
- NSC No.- 712783
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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