- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00088023
Safety Study of PT-523 in Cancer Patients to Treat Solid Tumors Including a Preliminary Assessment of Effectiveness
A Phase I Study of PT-523 in Patients With Solid Tumors
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The primary objectives of this study are 1) to evaluate the safety of a short intravenous infusion of PT-523 when administered on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle to patients with solid tumors who have failed curative or survival prolonging therapy or for whom no such therapies exist; and 2) to establish the maximum tolerated dose (MTD) and identify the dose limiting toxicities (DLT) of PT-523.
The secondary objectives of this study are to determine the pharmacokinetics and to evaluate preliminary efficacy of PT-523.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of metastatic or inoperable malignancy, other than leukemia or a primary central nervous system (CNS) tumor, for which there is no known curative or survival prolonging palliative therapy, or failure of these therapies .
- Age greater than or equal to 18 years.
- Life expectancy greater than or equal to 2 months.
- ECOG performance status 0 - 2.
- Adequate organ function and bone marrow reserve.
- Use of appropriate contraceptive method.
- Sign patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
- Presence of third-space fluid collections (pleural effusion, ascites).
- Major surgery within 3 weeks prior to dosing.
- Prior chemotherapy or radiation therapy within 3 weeks prior to dosing (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin-C). Prior antifolate therapy is permitted, as long as it has not been administered within 3 weeks prior to dosing with PT-523.
- Prior bone marrow transplantation.
- Presence of uncontrolled serious medical or psychiatric illness.
- Patients requiring radiation therapy.
There are no limitations on the extent or type of prior therapy received by the patient other than the time intervals indicated above, as long as the patient has demonstrated complete recovery from any adverse effects, and fulfills all relevant inclusion criteria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Paul Eder, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-000
- DFCI Legacy- 03-183
- CTEP Grant No.- UO1-CA62490-09
- NSC No.- 712783
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PT-523 para injeção
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRetiradoCarcinoma Pulmonar de Células Não PequenasEstados Unidos, Federação Russa
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRetirado
-
HutchmedAtivo, não recrutandoTrombocitopenia Imunológica (ITP) Balanço de Massa HumanaChina
-
Hutchison Medipharma LimitedConcluídoArtrite Reumatoide (AR)Austrália
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdDesconhecidoMalignidades hematológicasAustrália
-
Hutchison Medipharma LimitedDesconhecidoNeoplasias de células B madurasChina
-
HutchmedAtivo, não recrutandoLinfoma Não HodgkinEspanha, Estados Unidos, Dinamarca, França, Finlândia, Itália, Polônia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
BioMed Valley Discoveries, IncConcluído