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Terapia dirigida dirigida por pruebas genéticas en el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios, linfomas no Hodgkin o trastornos histiocíticos (ensayo de detección MATCH pediátrico)

29 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Protocolo de detección MATCH (Análisis molecular para elección de terapia) pediátrico del NCI-COG

Este ensayo pediátrico MATCH de detección y de múltiples subestudios de fase II estudia qué tan bien funciona el tratamiento dirigido por pruebas genéticas en pacientes pediátricos con tumores sólidos, linfomas no Hodgkin o trastornos histiocíticos que han progresado después de al menos una línea de tratamiento sistémico estándar. tratamiento y/o para los que no existe un tratamiento estándar que haya demostrado prolongar la supervivencia. Las pruebas genéticas analizan el material genético único (genes) de las células tumorales de los pacientes. Los pacientes con cambios genéticos o anomalías (mutaciones) pueden beneficiarse más del tratamiento que se enfoca en la mutación genética particular de su tumor y puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para los pacientes con tumores sólidos o linfomas no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Utilizar datos clínicos y biológicos para evaluar la elegibilidad para los subprotocolos específicos de fase 2 dirigidos a la ruta de los agentes dirigidos a la ruta en pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados, linfomas no Hodgkin y trastornos histiocíticos.

II. Determinar la proporción de pacientes pediátricos cuyos tumores avanzados tienen alteraciones de la vía que pueden ser atacados por fármacos anticancerosos seleccionados. (Completado) III. Determinar las tasas de respuesta objetiva (ORR; respuesta completa + respuesta parcial) en pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados, linfomas no Hodgkin y trastornos histiocíticos que albergan alteraciones genómicas especificadas a priori tratados con agentes dirigidos a la vía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de progresión en pacientes pediátricos que reciben terapias dirigidas para tumores sólidos avanzados, linfomas no Hodgkin y trastornos histiocíticos.

II. Para obtener información preliminar o adicional sobre la tolerabilidad de las terapias dirigidas en niños con cánceres avanzados.

tercero Proporcionar estimaciones preliminares de la farmacocinética de las terapias dirigidas en niños con cánceres avanzados.

IV. Obtener información preliminar sobre la tasa de respuesta a la terapia dirigida en pacientes cuyos tumores carecen de alteraciones procesables según lo definido para el estudio de análisis molecular para elección de terapia (MATCH), para agentes seleccionados para los cuales se observa eficacia en la cohorte emparejada primaria.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Aumentar el conocimiento del panorama genómico de los tumores sólidos pediátricos avanzados, los linfomas no Hodgkin y los trastornos histiocíticos.

II. Describir los cambios genómicos que ocurren en los cánceres pediátricos avanzados entre el momento del diagnóstico inicial y la recaída, en los casos en los que se dispone de especímenes de tumores emparejados.

tercero Explorar enfoques para diagnosticar y perfilar la genómica de los cánceres pediátricos avanzados a través de la evaluación del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante.

IV. Determinar la frecuencia y el espectro de mutaciones de susceptibilidad al cáncer de línea germinal en niños con tumores sólidos recidivantes y linfomas no Hodgkin y evaluar la viabilidad de la devolución de esos resultados en el entorno grupal de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN).

CONTORNO:

PASO 1 (DETECCIÓN): Los pacientes se someten a una biopsia junto con una detección de mutaciones tumorales del material de la biopsia para detectar mutaciones, amplificaciones o translocaciones de interés específicas y predefinidas a través de la secuenciación del tumor y la inmunohistoquímica. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre con fines de investigación.

PASO 2 (TRATAMIENTO): Los pacientes con una mutación objetivo de uno o más de los medicamentos en investigación utilizados en este estudio o aquellos sin mutaciones se asignan a 1 de 10 subprotocolos de tratamiento.

APEC1621A: Los pacientes con una fusión del gen NTRK1, NTRK2 o NTRK3 reciben sulfato de larotrectinib por vía oral (PO) o por sonda nasogástrica o gástrica dos veces al día (BID) en los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621B: los pacientes con una mutación del gen FGFR1, FGFR2, FGFR3 o FGFR4 reciben erdafitinib por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), imágenes con radionúclidos y/o gammagrafía ósea, así como una aspiración y/o biopsia de médula ósea durante la selección y en el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

APEC1621C: Los pacientes con una mutación del gen EZH2, SMARCB1 o SMARCA4 reciben tazemetostat PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621D: los pacientes con mutaciones en los genes TSC1, TSC2 o PI3K/mTOR reciben el inhibidor de PI3K/mTOR LY3023414 PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621E: Los pacientes con una mutación activa del gen de la vía MAPK reciben sulfato de selumetinib PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621F: los pacientes con una alteración del gen ALK o ROS1 reciben ensartinib (inhibidor de ALK X-396) PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años (hasta 26 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones, una imagen con radionúclidos y/o una gammagrafía ósea, así como una aspiración y/o biopsia de médula ósea durante la selección y el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

APEC1621G: Los pacientes con una mutación del gen BRAF V600 reciben vemurafenib PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621H: Los pacientes con mutaciones nocivas en los genes ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C o RAD51D reciben olaparib PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621I: Los pacientes con tumores sólidos avanzados Rb positivos, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos con alteraciones activadoras en los genes del ciclo celular reciben palbociclib PO QD los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621J: Los pacientes con mutaciones en la vía MAPK reciben ulixertinib PO BID. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621M: Los pacientes con alteraciones del gen HRAS reciben tipifarnib por vía oral o mediante sonda nasogástrica o gástrica dos veces al día los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

APEC1621N: Los pacientes con alteraciones activadoras del gen RET reciben selpercatinib PO BID los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también pueden someterse a PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI y/o CT/MRI, gammagrafía y radiografías durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1377

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Los pacientes deben tener >= 12 meses y =< 21 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos linfomas no Hodgkin, histiocitosis (p. la histiocitosis de células de langerhans [LCH], el xantogranuloma juvenil [JXG], el sarcoma histiocítico) y los tumores del sistema nervioso central (SNC) son elegibles; los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída, excepto en pacientes con tumores intrínsecos del tronco encefálico, gliomas de la vía óptica o pacientes con tumores pineales y elevaciones del líquido cefalorraquídeo (LCR) o marcadores tumorales séricos, incluidos alfa-fetoproteína o beta- gonadotropina coriónica humana (HCG); en los casos en que el paciente se inscriba antes de la confirmación histológica de la enfermedad recurrente, el paciente no es elegible y debe retirarse del estudio si la histología no confirma la recurrencia; tenga en cuenta: los pacientes con linfoma de Hodgkin y neurofibroma plexiforme no son elegibles

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Requisito de prueba tumoral: requisito de disponibilidad de muestra tumoral para la etapa 1 de MATCH pediátrico (pacientes inscritos desde el inicio del estudio en julio de 2017 hasta el 31/12/21); Los pacientes deben tener una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) disponible para la prueba del estudio MATCH de una biopsia o cirugía que se realizó en cualquier momento después de la recurrencia/progresión inicial del tumor, o se planeó someterse a un procedimiento para obtener dicha muestra. que se considere de beneficio potencial por parte de los médicos tratantes; una muestra de tumor de una biopsia diagnóstica (antes del tratamiento) realizada clínicamente será aceptable para la inscripción en MATCH pediátrico solo para niños con gliomas de alto grado del tronco encefálico (gliomas pontinos intrínsecos difusos) o del tálamo

    • Tenga en cuenta: las muestras que se han descalcificado utilizando métodos de descalcificación a base de ácido utilizados de forma estándar no suelen ser adecuadas para las pruebas del estudio MATCH; los ácidos nucleicos se habrán degradado en el proceso de descalcificación

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Requisito de disponibilidad del informe de perfil molecular tumoral para la Etapa 2 de MATCH pediátrico (pacientes inscritos a partir de 2022): En la etapa 2 del estudio, no se enviarán muestras tumorales para el perfil clínico tumoral centralizado; en su lugar, se debe enviar un informe de perfil molecular del tumor de un laboratorio de pruebas aprobado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) / Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA) para su revisión por el Comité de Revisión Molecular (MRC)

    • Este perfil molecular debe haberse realizado en una muestra de tumor que se obtuvo en cualquier momento después de la recurrencia/progresión inicial del tumor y debe estar acompañado por un informe patológico para la misma muestra de tumor; un informe de perfil molecular para una muestra tumoral de diagnóstico (antes del tratamiento) será aceptable para la inscripción en MATCH pediátrico solo para niños con gliomas de alto grado del tronco encefálico (gliomas pontinos intrínsecos difusos) o del tálamo. En el caso de que los informes de perfiles moleculares estén disponibles en varios puntos de tiempo, se debe priorizar el informe más reciente para la presentación del estudio.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años); nota: los déficits neurológicos en pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) deben haber sido estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN EN APEC1621SC: Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente; enfermedad medible basada en imágenes obtenidas menos de o igual a 56 días antes de la inscripción; los pacientes con neuroblastoma que no tienen enfermedad medible pero tienen metayodobencilguanidina (MIBG) positiva (+) enfermedad evaluable son elegibles; La enfermedad medible en pacientes con afectación del SNC se define como cualquier lesión que tenga un mínimo de 10 mm en una dimensión en imágenes de resonancia magnética (IRM) estándar o tomografía computarizada (TC)

    • Nota: Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

      • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
      • Infiltración de la médula ósea excepto la detectada por gammagrafía MIBG para neuroblastoma
      • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], tomografía por emisión de positrones o galio), excepto como se indica para el neuroblastoma
      • Marcadores tumorales elevados en plasma o LCR
      • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
      • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen los requisitos de medición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA LOS SUBPROTOCOLOS: NOTA: el paciente no necesita cumplir con todos los criterios del subprotocolo al momento de la inscripción en el protocolo de detección APEC1621SC, pero deberá cumplir con todos los criterios antes de la inscripción en cualquier subprotocolo de tratamiento asignado. Los pacientes deben inscribirse en un subprotocolo dentro de las 2 semanas (14 días) de la asignación del tratamiento
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años); Nota: los déficits neurológicos en pacientes con tumores del SNC deben haber sido estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA LOS SUBPROTOCOLOS: En el momento del tratamiento con la terapia especificada por el subprotocolo, los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente; los pacientes con neuroblastoma que no tienen enfermedad medible pero tienen MIBG+ evaluable son elegibles; La enfermedad medible en pacientes con afectación del SNC se define como cualquier lesión que tenga un mínimo de 10 mm en una dimensión en una resonancia magnética o tomografía computarizada estándar.

    • Nota: Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

      • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
      • Infiltración de la médula ósea excepto la detectada por gammagrafía MIBG para neuroblastoma
      • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], tomografía por emisión de positrones o galio), excepto como se indica para el neuroblastoma
      • Marcadores tumorales elevados en plasma o LCR
      • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
      • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen los requisitos de medición de RECIST 1.1

  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Al momento de la inscripción en un subprotocolo, se requerirán los siguientes criterios generales para el inicio de la terapia:

    • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena previa y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la inscripción en el subprotocolo; si después del plazo requerido, se cumplen los criterios numéricos de elegibilidad, p. criterios de hemograma, se considera que el paciente se ha recuperado adecuadamente

      • Quimioterapia citotóxica u otros agentes anticancerígenos que se sabe que son mielosupresores: para los agentes que no figuran en la lista, la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio antes de la inscripción >= 21 días después de la última dosis de citotóxicos o mielosupresores quimioterapia (42 días si nitrosourea previa)
      • Agentes anticancerosos de los que no se sabe que sean mielosupresores (p. no asociado con recuentos reducidos de plaquetas o neutrófilos absolutos [ANC]): >= 7 días después de la última dosis del agente; para los agentes que no figuran en la lista, la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio antes de la inscripción
      • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpos, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a un grado =< 1
      • Corticosteroides: si se usan para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
      • Factores de crecimiento hematopoyético: >= 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. Neulasta) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio
      • Interleucinas, interferones y citocinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): >= 21 días después de completar las interleucinas, interferones o citocinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)

      • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]):

        • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la infusión de refuerzo: >= 84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
        • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: >= 42 días
      • Terapia celular: >= 42 días después de la finalización de cualquier tipo de terapia celular (p. células T modificadas, células asesinas naturales (NK), células dendríticas, etc.)
      • Terapia de rayos X (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: >= 14 días después de la XRT local; >= 150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a >= 50% de la pelvis; >= 42 días si hay otra radiación sustancial de la médula ósea (MO); nota: es posible que la radiación no se administre a los sitios del tumor de "enfermedad medible" que se usan para seguir la respuesta al tratamiento de subprotocolo
      • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente

  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Para pacientes con tumores sólidos sin afectación conocida de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/mm^3
    • Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (transfusión independiente, definida como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA LOS SUBPROTOCOLOS: Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los conteos sanguíneos (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas); estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica

  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad: 1 a < 2 años; máxima creatinina sérica (mg/dL): masculino 0,6; femenino 0.6
    • Edad: 2 a < 6 años; máxima creatinina sérica (mg/dL): masculino 0,8; femenino 0.8
    • Edad: 6 a < 10 años; máxima creatinina sérica (mg/dL): masculino 1; mujer 1
    • Edad: 10 a < 13 años; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,2; femenino 1.2
    • Edad: 13 a < 16 años; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,5; femenino 1.4
    • Edad: >= 16 años; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,7; femenino 1.4
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) para la edad
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA LOS SUBPROTOCOLOS: glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina transferasa [ALT]) = < 135 U/L (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Los pacientes deben poder tragar cápsulas/comprimidos intactos, a menos que se especifique lo contrario en el subprotocolo al que están asignados.
  • CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Las limitaciones específicas del agente en la terapia previa se incluirán con subprotocolos de tratamiento específicos

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA LOS SUBPROTOCOLOS: Las mujeres embarazadas o lactantes no participarán en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios en animales/humanos, o porque actualmente no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos. ; se deben obtener pruebas de embarazo en mujeres posmenárquicas; los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz

  • CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Medicamentos concomitantes

    • Corticosteroides: en el momento del consentimiento y la inscripción en los subprotocolos específicos del régimen, los pacientes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción en el subprotocolo no serán elegibles; si se usa para modificar los eventos adversos inmunológicos relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Medicamentos en investigación: los pacientes deben cumplir con los criterios de terapia previa en el momento del consentimiento y la inscripción en un subprotocolo; no se pueden administrar otros agentes en investigación a los pacientes mientras reciben el fármaco del estudio como parte de un subprotocolo
    • Agentes contra el cáncer: los pacientes deben cumplir con los criterios de terapia previa en el momento del consentimiento y la inscripción en un subprotocolo; no se pueden administrar otros agentes en investigación a los pacientes mientras reciben el fármaco del estudio como parte de un subprotocolo
    • Agentes anti-GVHD después del trasplante: los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea no son elegibles
  • CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Los pacientes que han tenido un trasplante de órgano sólido anterior no son elegibles
  • CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA SUBPROTOCOLOS: Se incluirán criterios adicionales específicos del agente con subprotocolos de tratamiento específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocolo A (fusión de genes NTRK1, NTRK2 o NTRK3)
Los pacientes con una fusión del gen NTRK1, NTRK2 o NTRK3 reciben sulfato de larotrectinib por vía oral o mediante sonda nasogástrica o gástrica BID en los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Sulfato de larotrectinib
Administrado por vía oral o por sonda nasogástrica o gástrica
Otros nombres:
  • ARRY 470 Sulfato
  • LOXO 101 Sulfato
  • LOXO-101 Sulfato
  • Vitrakvi
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo B (mutación del gen FGFR1, FGFR2, FGFR3 o FGFR4)
Los pacientes con una mutación del gen FGFR1, FGFR2, FGFR3 o FGFR4 reciben erdafitinib PO QD en los días 1 a 28 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética, imágenes con radionúclidos y/o gammagrafía ósea, así como una aspiración y/o biopsia de médula ósea durante la selección y en el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a MRI, PET/MRI y/o CT/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Droga: Erdafitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
  • JNJ 42756493
  • JNJ42756493
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una médula ósea y/o biopsia
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, PET/TC y/o TC/RM
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
Someterse a imágenes de radionúclidos
Otros nombres:
  • Nuevo Méjico
  • Medicina Nuclear
  • exploración de medicina nuclear
  • radioimagen
  • Escaneo de radionúclidos
  • Escanear
  • Gammagrafía
  • Gamma Scan
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo C (mutación del gen EZH2, SMARCB1 o SMARCA4)
Los pacientes con una mutación del gen EZH2, SMARCB1 o SMARCA4 reciben tazemetostat PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Tazemetostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • ZPE 6438
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo D (mutación del gen TSC1, TSC2 o PI3K/mTOR)
Los pacientes con mutaciones en los genes TSC1, TSC2 o PI3K/mTOR reciben el inhibidor de PI3K/mTOR LY3023414 PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Samotolisib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 2H-imidazo(4,5-C)quinolin-2-ona, 1,3-dihidro-8-(5-(1-hidroxi-1-metiletil)-3-piridinil)-1-((2S)-2 -metoxipropil)-3-metil-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • OMS 10889
  • PI3K/mTOR Inhibitor LY3023414
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo E (activación de la mutación del gen de la vía MAPK)
Los pacientes con una mutación del gen de la vía MAPK activadora reciben sulfato de selumetinib PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Droga: Sulfato de selumetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD-6244 Sulfato de hidrógeno
  • AZD6244 Sulfato de hidrógeno
  • Sulfato de hidrógeno AZD6244
  • Koselugo
  • Sulfato de selumetinib
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo F (alteración del gen ALK o ROS1)
Los pacientes con una alteración del gen ALK o ROS1 reciben ensartinib PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años (hasta 26 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones, una imagen con radionúclidos y/o una gammagrafía ósea, así como una aspiración y/o biopsia de médula ósea durante la selección y el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a MRI, PET/MRI y/o CT/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET, PET/CT y/o PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una médula ósea y/o biopsia
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, PET/TC y/o TC/RM
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
Someterse a imágenes de radionúclidos
Otros nombres:
  • Nuevo Méjico
  • Medicina Nuclear
  • exploración de medicina nuclear
  • radioimagen
  • Escaneo de radionúclidos
  • Escanear
  • Gammagrafía
  • Gamma Scan
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Droga: Ensartinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • X-396
  • X396
  • X 396
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo G (mutación del gen BRAF V600)
Los pacientes con una mutación del gen BRAF V600 reciben vemurafenib PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Vemurafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de la quinasa BRAF (V600E) RO5185426
  • BRAF(V600E) Inhibidor de cinasa RO5185426
  • PLX-4032
  • PLX4032
  • RG 7204
  • RG7204
  • RO 5185426
  • Zelboraf
  • PLX 4032
  • RG-7204
  • RO-5185426
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo H (mutaciones ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D)
Los pacientes con mutaciones nocivas en los genes ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C o RAD51D reciben olaparib PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Olaparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Lynparza
  • MXN 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibidor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo I (Rb positivo, alteraciones en genes del ciclo celular)
Los pacientes con tumores sólidos avanzados Rb positivos, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos con alteraciones activadoras en los genes del ciclo celular reciben palbociclib PO QD en los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Droga: Palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-ona
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo J (mutaciones de la vía MAPK)
Los pacientes con mutaciones en la vía MAPK reciben ulixertinib PO BID. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Ulixertinib
Recibir orden de compra
Otros nombres:
  • BVD-523
  • VRT752271
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo N (mutaciones activadoras de RET)
Los pacientes con alteraciones activadoras del gen RET reciben selpercatinib PO BID los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también pueden someterse a PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI y/o CT/MRI, gammagrafía y radiografías durante todo el ensayo.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a MRI, PET/MRI y/o CT/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET, PET/CT y/o PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Selpercatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • Inhibidor de quinasa RET LOXO-292
  • Retevmo
  • OMS 10967
  • Retsevmo
  • LOXO 292
  • LOXO292
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, PET/TC y/o TC/RM
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
Someterse a imágenes de radionúclidos
Otros nombres:
  • Nuevo Méjico
  • Medicina Nuclear
  • exploración de medicina nuclear
  • radioimagen
  • Escaneo de radionúclidos
  • Escanear
  • Gammagrafía
  • Gamma Scan
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo K (mutación del gen IDH1)
Los pacientes con mutaciones en el gen IDH1 reciben ivosidenib VO una vez al día. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Ivosidenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-120
  • Tibsovo
  • AG 120
  • AG120
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Subprotocolo M (alteraciones del gen HRAS)
Los pacientes reciben tipifarnib por vía oral o a través de una sonda nasogástrica o gástrica dos veces al día (BID) en los días 1-7 y 15-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Someterse a un análisis molecular
Procedimiento: Detección de portadores de mutaciones
Someterse a detección de mutaciones en tejidos tumorales
Droga: Tipifarnib
Administrado por vía oral o por sonda nasogástrica o gástrica
Otros nombres:
  • R115777
  • Zarnestra
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes pediátricos cuyos tumores avanzados presentan alteraciones de vías que pueden ser dirigidas por fármacos anticancerosos selectos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la entrada al estudio
La tasa de coincidencia se calculará como el porcentaje de pacientes elegibles que presentan una mutación de interés accionable y coinciden con al menos uno de los subprotocolos, y los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de intervalo de puntuación de Wilson. Los pacientes inscritos en o después de la Enmienda 4 no se incluirán en este análisis, ya que ya no se realizará el cribado de pacientes no seleccionados.
Hasta 2 años desde la entrada al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) a Terapia Dirigida en Tumores que Carecen de Alteraciones Accionables
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la entrada al estudio
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que responden, y los intervalos de confianza se construirán utilizando el método del intervalo de puntuación de Wilson.
Hasta 2 años desde la entrada al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panorama Genómico de Tumores Sólidos Pediátricos Avanzados, Linfomas No Hodgkin y Trastornos Histiocíticos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará un análisis descriptivo que se resumirá con estadísticas resumidas simples. Este análisis será de naturaleza descriptiva.
Hasta 4 años
Cambio en la Genómica en Cánceres Pediátricos Avanzados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Se realizará un análisis descriptivo y se resumirá con estadísticas resumidas simples. Este análisis será de naturaleza descriptiva.
Línea de base hasta 4 años
Enfoque de Genómica de Diagnóstico y Perfilado de Tumores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará mediante ADN tumoral circulante (ácido desoxirribonucleico). Se realizará un análisis descriptivo que se resumirá con estadísticas descriptivas simples. Este análisis será de naturaleza descriptiva.
Hasta 4 años
Frecuencia de mutaciones de susceptibilidad al cáncer en la línea germinal en niños con tumores sólidos recidivantes y linfomas no Hodgkin
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará un análisis descriptivo y se resumirá con estadísticas descriptivas simples. Este análisis será de naturaleza descriptiva. Se evaluará la viabilidad de devolver los resultados en el entorno del grupo de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN).
Hasta 4 años
Espectro de mutaciones de susceptibilidad al cáncer en la línea germinal en niños con tumores sólidos recidivantes y linfomas no Hodgkin
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará un análisis descriptivo que se resumirá con estadísticas de resumen simples. Este análisis será de naturaleza descriptiva. Se evaluará la viabilidad de devolver los resultados en el entorno del grupo NCTN.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Donald W Parsons, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-01251 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • APEC1621SC (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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